Vertaling van "klinisch onderzoek moet hiermee " (Nederlands → Frans) :

Het opstarten van inspecties naar het toepassen van GMP en Good Clinical Practices (GCP)-normen binnen het klinisch onderzoek moet hiermee mogelijk zijn en wordt als een prioriteit aanzien.
Le lancement d’inspections relatives à l’application des normes GMP et Good Clinical Practices (GCP) dans l’étude clinique doit être rendu possible grâce à ce texte et est considéré comme une priorité.

5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid.
5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.

Het klinisch onderzoek moet wetenschappelijk verantwoord zijn en moet worden beschreven in een duidelijk en gedetailleerd protocol.
L' étude clinique doit être scientifiquement justifiable et doit faire l' objet d' un protocole clair et détaillé.

1. Voor alle hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, teneinde ►M2 de CE-markering ◄aan te brengen, naar keuze,
1. Pour les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du ►M2 marquage «CE» ◄, à son choix:

2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.
2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif.

1. Voor hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze:
1. Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:

2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:

De wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten stelt in zijn art. 14 en 15, dat het gesprek met de donor betrekking heeft op het risicogedrag en dat een diepgaand klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd.
La loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins stipule, dans ses art. 14 et 15, que l'entretien avec le donneur porte sur les comportements à risque et qu'un examen clinique approfondi doit être effectué.

3. Voor hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze:
3. Pour les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:

moet pre-participatie screening naar hartafwijkingen die voorbeschikken tot plotse dood gebeuren aan de hand van gestandaardiseerde onderzoeksmethoden zowel betreffende anamnese, klinisch onderzoek, registratie en lezing van een 12-afleidingen ECG waarbij geen ruimte gelaten wordt voor alternatieven.
− Le dépistage pré-participatif des malformations cardiaques prédisposant à une mort subite doit être réalisé au moyen de méthodes d’examen standardisées en ce qui concerne tant l’anamnèse que l’examen clinique, l’enregistrement et la lecture d’un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ne laissant aucune place aux alternatives.