Traduction de «klinisch onderzoek anders dan de wereldwijde registratiestudies » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie
Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.
Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.

Klinisch onderzoek naar HIV-1: De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HIV-1 is gebaseerd op ervaring in twee onderzoeken onder 653 eerder behandelde volwassen patiënten die gedurende 24 weken behandeld werden met tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 443) of placebo (n = 210), in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen en ook in een dubbelblind vergelijkend gecontroleerd onderzoek waarin 600 nog niet eerder behandelde volwassen patiënten gedurende 144 weken behandeld werden met 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (n = 299) of stavudine (n = 301) in combinatie met lamivudine en efavirenz.
Études cliniques sur le VIH-1 : L’évaluation de la tolérance issue des données d’études cliniques sur le VIH-1 est basée sur l’expérience acquise au cours de deux études, l’une réalisée chez 653 patients adultes prétraités, recevant pendant 24 semaines, en association avec d’autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 443) versus placebo (n = 210), et l’autre, étude comparative contrôlée en double aveugle, réalisée chez 600 patients adultes naïfs recevant un traitement par le 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (n = 299) ou la stavudine (n = 301) en association avec la lamivudine et l’éfavirenz pendant 144 semaines.

De informatie in deze rubriek is gebaseerd op de bindingsaffiniteit tussen sugammadex en andere geneesmiddelen, preklinische experimenten, klinisch onderzoek en simulaties gebruikmakend van een model dat rekening houdt met de farmacodynamische effecten van neuromusculair blokkerende stoffen en de farmacokinetische interactie tussen neuromusculair blokkerende stoffen en sugammadex. Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende: Voor toremifeen en fusidinezuur konden verdringingsinteracties niet worden uitgesloten (er zijn geen klinisch relevante bindingsinteracties te verwachten).
ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d’autres médicaments n’est attendue, à l’exception des cas suivants : Concernant le torémifène et l’acide fusidique, la possibilité d’interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n’est attendue).

Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen In klinisch onderzoek zoals hieronder beschreven liet linagliptine geen klinisch relevant effect zien op de farmacokinetiek van metformine, glyburide, simvastatine, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva; hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoproteïne en organischkationtransporter (OCT).
Effets de la linagliptine sur les autres médicaments Dans les études cliniques, décrites ci-dessous, la linagliptine n’a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la warfarine, de la digoxine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).

Er is geen ander interactieonderzoek verricht dan pre-klinisch en klinisch onderzoek met mycofenolaatmofetil en ciclosporine.
Aucune étude d’interaction autre que des études cliniques et précliniques avec le mycophénolate mofétil et la ciclosporine n’a été réalisée.

Romiplostim dient buiten klinisch onderzoek niet te worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie als gevolg van MDS of enige andere oorzaak van de trombocytopenie anders dan ITP.
Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux SMD ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.

Er is geen specifiek klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties van ziconotide met andere geneesmiddelen.
Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec le ziconotide.

Het gebruik van 5-ALA onder andere omstandigheden dan die werden gebruikt in klinisch onderzoek houdt een niet-vastgesteld risico in.
L’utilisation de 5-ALA dans des conditions autres que celles prévues dans les essais cliniques comporte un risque indéterminé.

In klinisch onderzoek kregen patiënten profylactisch acetylsalicylzuur of een andere anticoagulatiebehandeling.
Dans les études cliniques, les patients ont reçu de l’acide acétylsalicylique à titre prophylactique ou un autre traitement anti-thrombotique.