Traduction de «klinisch laten gegevens over » (Néerlandais → Français) :

Klinisch laten gegevens over een beperkt aantal vrouwen, die werden blootgesteld tijdens hun zwangerschap, zien dat norethisteron ongewenste effecten had op de foetus.
Cliniquement, les données sur un nombre limité de femmes exposées pendant la grossesse montrent des effets indésirables de la noréthistérone sur le fœtus.

De transparantie van de activiteiten van het EMEA verbeteren; toegang verlenen tot EudraVigilance-gegevens, informatie over klinische proeven, gegevens uit EudraGMP en EMEAdocumenten in het algemeen, volgens het overeengekomen toegangsbeleid.
améliorer la transparence des activités de l’EMEA et rendre accessibles les données d’EudraVigilance, les informations sur les essais cliniques, les données d’EudraGMP et les documents de l’EMEA en général, conformément aux politiques adoptées en matière d’accès;

Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud.
Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans.

Klinisch wijzen gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen niet op negatieve effecten van nomegestrolacetaat op de foetus.
Sur le plan clinique, les données basées sur un nombre limité de grossesses exposées ne montrent pas d’effets indésirables de l’acétate de nomégestrol sur le fœtus.

Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans (voir rubrique 5.2).

Klinisch tonen gegevens over een beperkt aantal vrouwen blootgesteld tijdens hun zwangerschap aan dat norethisteron ongewenste effecten had op de foetus.
Cliniquement, les données sur un nombre limité de femmes exposées pendant la grossesse montrent des effets indésirables de la noréthistérone sur le fœtus.

De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Er zijn geen gegevens bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondansetron Injectie voor de preventie van vertraagde of langdurige CINV. Er zijn geen gegevens bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondansetron Injectie bij kinderen voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door radiotherapie.
Il n’existe pas de données issues d’études cliniques contrôlées portant sur l’utilisation d’Ondansetron Injection dans la prévention des NVIC retardés ou prolongés. Il n’existe pas de données issues d’études cliniques contrôlées portant sur l’utilisation d’Ondansetron Injection pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez les enfants.