Vertaling van "kinderen niet kon attesteren " (Nederlands → Frans) :

14. In het zesde middel laat de verzoekster gelden dat de bestreden beslissing genomen is met schending van de motiveringsplicht, doordat wordt gesteld dat ze het verzorgen van kinderen niet kon attesteren daar dit, niet voorkomt in de nomenclatuur en hiervoor geen bekwaming van een verpleegkundige is vereist, terwijl de artikelen 8, § 1, 1°,II en 8, § 1°, 2°, II, van de nomenclatuur gewag maken van “forfaitaire honoraria per verzorgingsdag voor zwaar zorgafhankelijke patiënten” en nergens in de nomenclatuur wordt vermeld dat de leeftijd van de patiënt een criterium is om de zware zorgafhankelijkheid te toetsen.
14. In het zesde middel laat de verzoekster gelden dat de bestreden beslissing genomen is met schending van de motiveringsplicht, doordat wordt gesteld dat ze het verzorgen van kinderen niet kon attesteren daar dit ,niet voorkomt in de nomenclatuur en hiervoor geen bekwaming van een verpleegkundige is vereist, terwijl de artikelen 8, § 1, 1°, II en 8, § 1°, 2°, II, van de nomenclatuur gewag maken van “forfaitaire honoraria per verzorgingsdag voor zwaar zorgafhankelijke patiënten” en nergens in de nomenclatuur wordt vermeld dat de leeftijd van de patiënt een criterium is om de zware zorgafhankelijkheid te toetsen.

Kinderen en jongeren onder 18 jaar: Mirtazapine mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de werkzaamheid niet kon worden aangetoond in twee korte klinische studies (zie rubriek 5.1) en wegens problemen met de veiligheid (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1)
Enfants et adolescents de moins de 18 ans : La mirtazapine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, son efficacité n'ayant pas été démontrée dans deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et en raison de problèmes de sécurité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

In gecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescenten met een depressie in engere zin kon geen doeltreffendheid worden aangetoond. De resultaten van die studies ondersteunen het gebruik van venlafaxine bij deze patiënten niet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Les études cliniques contrôlées menées chez les enfants et les adolescents atteints d’un trouble dépressif majeur n’ont pas prouvé l’efficacité de la venlafaxine et n’étayent donc pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Er kon geen significant effect worden aangetoond op de incidentie van astma-exacerbaties of op de longfunctie (ook niet in de studie bij kinderen met astma), op het gebruik van antibiotica of op de incidentie van otitis media.
On n’a pas pu démontrer d’effet significatif sur l’incidence des exacerbations d’asthme ou sur la fonction pulmonaire (même pas dans l’étude menée chez des enfants asthmatiques), sur l’usage d’antibiotiques ou sur l’incidence de l’otite moyenne.

Alhoewel specifieke Belgische gegevens omtrent misbruik van pregabaline totaal ontbreken dient er gesteld te worden dat er in 2009 slechts een beperkt voorschrijfgedrag van pregabaline bij jongeren vastgesteld kon worden. Dit echter ondanks het feit dat pregabaline niet geregistreerd is voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Malgré l’absence de données belges spécifiques concernant l’abus de prégabaline, on a constaté en 2009 un comportement de prescription de prégabaline limité chez les adolescents, et ce malgré le fait que la prégabaline ne soit pas enregistrée pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.

Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.
Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Theraloc n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des enfants et des adolescents atteints d’un gliome récurrent d’un degré de malignité élevé.

In gecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescenten met een depressie in engere zin, kon geen werkzaamheid worden aangetoond en de resultaten van die studies ondersteunen het gebruik van venlafaxine bij die patiënten niet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Les études cliniques contrôlées menées chez des enfants et des adolescents présentant un trouble dépressif majeur n’ont pas permis de démontrer l’efficacité de la venlafaxine et n’étayent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).

- Veilig gebruik van spectinomycine bij kinderen kon nog niet worden vastgesteld.
- La sécurité de l’utilisation de la spectinomycine n'a pas encore été établie chez l'enfant.

In een gerandomiseerde klinische studie met streefdoseringen van 2,5, 5, 10 en 20 mg quinapril bij 112 kinderen en adolescenten met hypertensie of een hoog normale bloeddruk gedurende 8 weken (2 weken dubbelblind en 6 weken extensie) kon het primaire eindpunt, een daling van de diastolische bloeddruk na 2 weken, niet worden bereikt.
Une étude clinique randomisée utilisant des doses cibles de 2,5, 5, 10 et 20 mg de quinapril menée chez 112 enfants et adolescents présentant une hypertension ou une pression artérielle normale haute, pendant 8 semaines (2 semaines en double aveugle et une extension de 6 semaines), n'a pu atteindre son objectif principal de réduction de la pression diastolique après 2 semaines.

Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55/56 kinderen niet worden aangetoond in het tweede seizoen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen).
Cet effet a été transitoire, de faible titre, et a disparu malgré la poursuite du traitement (pendant les première et seconde saisons de l’épidémie), et n’a pas été détecté durant la seconde saison chez 55/56 enfants (dont 2 avaient des titres d’anticorps durant la première saison).