Traduction de «kennisgeving de houder geen ongunstig advies » (Néerlandais → Français) :

2. Als de bevoegde instantie van de referentielidstaat binnen 30 dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving de houder geen ongunstig advies heeft gestuurd, wordt de kennisgeving geacht door alle relevante instanties te zijn aanvaard.
2. Si, dans les trente jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une notification conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence n’a pas transmis d’avis défavorable au titulaire, la notification est réputée acceptée par l’ensemble des autorités compétentes.

3. Wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat van mening is dat de kennisgeving niet kan worden aanvaard, stelt zij de houder en de andere relevante instanties daarvan in kennis, met opgave van de redenen waarop haar ongunstig advies is gebaseerd.
3. Si l’autorité compétente de l’État membre de référence estime que la notification ne peut pas être acceptée, elle en informe le titulaire et les autres autorités compétentes, en précisant les raisons qui motivent son avis défavorable.

die lijdt aan één of meerdere irreversibele aandoeningen die ongunstig evolueert, met een ernstige algemene verslechtering van zijn fysieke/psychische toestand bij wie therapeutische ingrepen en revaliderende therapie geen invloed meer hebben op die evolutie bij wie het overlijden op relatief korte termijn verwacht wordt ( > 24 uur en < dan 3 maand) met ernstige noden die een belangrijke tijdsintensieve en volgehouden inzet vergen, al of niet met aangepast personeel en technische middelen met de intentie om thuis te sterven en die voldoet aan de voorwaarden opgenomen in het formulier “medische kennisgeving”.
qui souffre d’une ou de plusieurs affections irréversibles dont l’évolution est défavorable, avec une détérioration sévère généralisée de sa situation physique/psychique chez qui des interventions thérapeutiques et la thérapie revalidante n’influencent plus cette évolution défavorable pour qui le décès est attendu dans un délai assez bref (espérance de vie de plus de 24 heures et de moins de trois mois) ayant des besoins importants nécessitant un engagement soutenu et long, le cas échéant du personnel et des moyens techniques adaptés.

Volgens recent advies van de wetenschappelijke Europese en Amerikaanse diabetesverenigingen (American Diabetes Association (ADA) en de European Association for the Study of Diabetes (EASD)) heeft rosiglitazone geen plaats meer in de aanpak van type-2 diabetes gezien zijn ongunstige risico-batenverhouding en het bestaan van therapeutische alternatieven.
Selon un avis récent des associations scientifiques européenne et américaine du diabète (l’American Diabetes Association (ADA) et l’European Association for the Study of Diabetes (EASD)), la rosiglitazone n’a plus de place dans la prise en charge du diabète de type 2 étant donné sa balance bénéfices/risques défavorable et l’existence d’alternatives thérapeutiques.

Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan professionele zorgverleners, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Guide d’aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d’aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le marché fournira aux professionnels de santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.