Vertaling van "kennis van niet-gepubliceerde resultaten " (Nederlands → Frans) :

Op 9 december 2010 stelde de Franse nationale bevoegde instantie (AFSSAPS) de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en alle lidstaten in kennis van niet-gepubliceerde resultaten van het SAGHE-onderzoek waaruit een sterfte in het algemeen bleek die aanzienlijk hoger was bij kinderen die werden behandeld met rmGH (standaardsterftecijfer - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Le 9 décembre 2010, l’autorité nationale compétente française (AFSSAPS) a informé la Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments et tous les États membres de résultats non publiés de l’étude SAGhE indiquant une mortalité toute cause significativement plus élevée chez les enfants traités par la rhGH (taux de mortalité standardisé ou SMR: Standard Mortalité Ratio) - de 1,33, IC à 95 %: 1,08; 1,64).

6 gepubliceerde studies vs antidepressiva : resultaten niet eenduidig – Hervalpreventie: publicatie bias – 1 gepubliceerde studie : Statistisch significant verschil – 2 niet gepubliceerde studies : Niet statistich significant verschil
6 études publiées vs autres antidépresseurs : résultats non-convergents – Prévention des rechutes : biais de publication

Ten tweede was het in de meeste overzichten niet mogelijk rekening te houden met de mogelijke invloed van publicatiebias [n.v.d.r.: dit betekent dat de gepubliceerde studies het totaal aantal uitgevoerde studies niet weerspiegelen, b.v. omdat vooral de studies met positieve resultaten worden gepubliceerd, zie ook Folia augustus 1995].
D’autre part, dans la plupart des revues, il n’a pas été possible de tenir compte de l’influence possible des biais de publication [n.d.l.r.: cela signifie que les études publiées ne correspondent pas au nombre total d’études réalisées, par ex. parce que ce sont surtout les études avec des résultats positifs qui sont publiées, voir aussi Folia d’août 1995].

C. Apixaban Op het moment van het schrijven van deze brief waren de resultaten van de AMPLIFY-studie over het effect van apixaban voor de acute behandeling van VTE nog niet gepubliceerd. Wel beschikken wij over de resultaten van een dubbelblinde RCT (AMPLIFY- EXT 62 ) met 2482 patiënten (gemiddelde leeftijd van 57 jaar, SD 15 jaar) reeds behandeld met een anticoagulans gedurende 6 tot 12 maanden (o.m. bij patiënten van de AMPLIFY-studie patiënten, 34% in totaal) en waarvoor het nut van het al dan niet verderzetten van een anticoagulatiebehandeling onzeker is.
Nous disposons cependant des résultats d’une RCT en double aveugle (AMPLIFY-EXT) 62 , incluant 2.482 patients (âge moyen de 57, ET 15 ans) déjà traités par anticoagulants durant 6 à 12 mois (dont des patients issus de l’étude AMPLIFY, 34% du total) et pour lequel l’intérêt de la poursuite d’un traitement anticoagulant est incertain, traités soit par apixaban (2,5 ou 5 mg 2x/j) soit par placebo (1 :1 :1) durant 12 mois..

Deze resultaten voegen zich bij de vorig jaar gepubliceerde CORONA-studie over rosuvastatine bij patiënten (> 60 jaar) met chronisch ischemisch systolisch hartfalen: ook in de CORONA-studie kon ten opzichte van placebo geen voordeel van rosuvastatine (10 mg p.d) worden aangetoond op het primair eindpunt (combinatie van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct en niet-fataal cerebrovasculair accident [New Engl J Med 2007; 357:2248-61, met editoriaal 2301-4].
Ces résultats rejoignent ceux de l’étude CORONA, publiée l’an dernier au sujet de la rosuvastatine chez des patients (> 60 ans) atteints d’insuffisance cardiaque systolique ischémique chronique: dans l’étude CORONA aussi, aucun avantage n’a pu être observé avec la rosuvastatine (10 mg p.j) par rapport au placebo en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire (combinaison de mortalité cardio-vasculaire, infarctus du myocarde non fatal et accident cérébro-vasculaire non fatal) [New Engl J Med 2007; 357:2248-61, avec un éditorial 2301-4].

Kennis van de structuur, het farmacologisch mechanisme en de resultaten van onderzoek bij dieren voor de bepaling van de tolerantie na herhaalde toediening, duiden niet op een tumorigeen vermogen.
Les données relatives à la structure du composé, à son mécanisme pharmacologique ainsi que les résultats des études effectuées chez l’animal en vue d’évaluer la tolérance après une administration répétée ne mettent pas en évidence de potentiel tumorigène.

Ondersteunende gunstige resultaten (monotherapie vs combinatie; 6% vs 48%, p < 0,04) werden gemeld in een kleine gepubliceerde studie met niet eerder behandelde patiënten (N=40) die behandeld werden met interferon alfa-2a (3.000.000 IE driemaal per week) plus ribavirine.
Une étude publiée sur un petit effectif de patients, n'ayant jamais été traités (N = 40), a donné des résultats significatifs avec l'interféron alfa-2a (3 MUI 3 fois par semaine) et la ribavirine (monothérapie 6 % vs association 48 %, p < 0,04).

Bij vrouwen met niet-gemetastaseerd borstcarcinoom zijn met de aromatase-inhibitoren preliminair bemoedigende resultaten gepubliceerd, maar een follow-up op lange termijn is noodzakelijk.
Dans le cancer non métastasé, des résultats préliminaires encourageants ont également été publiés avec les inhibiteurs de l’aromatase mais un suivi à plus long terme s’avère nécessaire.

Het is volgens de auteurs een probleem dat niet alle gegevens uit klinische studies ter beschikking worden gesteld, en zeker voor oseltamivir zijn er aanwijzingen van publicatiebias (een vertekening van de gegevens omdat vooral studies met positieve resultaten worden gepubliceerd) en reporting bias (een vertekening van de gegevens doordat in een publicatie de gunstige effecten en de ongewenste effecten selectief worden gerapporteerd) (meer informatie over bias in een volgend nummer van de Folia).
Selon les auteurs, le fait que toutes les données provenant des études cliniques ne soient pas mises à disposition est problématique; il existe, surtout avec l’oseltamivir, des indices de biais de publication (une erreur systématique dans les données du fait que ce sont surtout les études avec un résultat positif qui sont publiées) et de biais de notification (une erreur systématique dans les données du fait que dans une publication les effets néfastes et les effets indésirables sont rapportés de manière sélective) (les biais seront discutés plus en détails dans un prochain numéro des Folia).

Ook de resultaten van een recent gepubliceerd prospectief, observationeel onderzoek over een periode van 11 jaar suggereren een verband tussen inname van calciumsupplementen en optreden van myocardinfarct; een dergelijk verband werd niet gezien bij de personen met een hoge calciuminname via de voeding [Heart 2012; 98:920-5; doi:10.1136/ heartjnl-2011-301345].
Les résultats d’une étude observationnelle prospective récemment publiée et menée sur une période de 11 ans, suggèrent eux aussi un lien entre la prise de suppléments de calcium et l’apparition d’un infarctus du myocarde; ce lien n’a pas été observé chez les personnes ayant un apport alimentaire élevé en calcium. [Heart 2012; 98:920-5; (doi:10.1136/ heartjnl-2011-301345)].