Traduction de «jaar klinische studies met rapamune-drank » (Néerlandais → Français) :

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Klinische studies met Rapamune-drank omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Population âgée (de plus de 65 ans) Les études cliniques avec Rapamune solution buvable n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer s’ils répondent différemment des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).

Klinische studies met Rapamune omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten.
Les études cliniques de Rapamune n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer s’ils répondent différemment des patients plus jeunes.

Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie waargenomen tussen Rapamune drank en 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyloestradiol.
Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée entre Rapamune solution buvable et 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg d’éthinyl estradiol.

Immunogeniteit van varicella vaccin (levend) (Oka/Merck-stam) Schema met één dosis bij gezonde individuen in de leeftijdsgroep van 12 maanden tot 12 jaar Klinische studies hebben aangetoond dat de immunogeniteit van de koelkast-stabiele formulering gelijk is aan de immunogeniteit van eerdere formuleringen waarvan de werkzaamheid werd onderzocht.
Immunogénicité du vaccin varicelle (vivant) (souche Oka/Merck) Schéma à une dose chez des sujets âgés de 12 mois à 12 ans Les études cliniques ont démontré que l'immunogénicité de la formulation réfrigérée est similaire à l'immunogénicité des formulations précédentes qui ont évalué l'efficacité du vaccin.

Gecontroleerde klinische studies met doseringen vergelijkbaar met de gebruikelijke indicatie voor het gebruik van Rapamune bij volwassenen zijn niet uitgevoerd met kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Des études cliniques contrôlées avec une posologie de Rapamune comparable à celle indiquée actuellement chez l’adulte n’ont pas été menées chez les enfants ou adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerde klinische studie met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefopathie in een nierbiopt.
Rapamune a été évalué lors d’une étude clinique contrôlée réalisée sur 36 mois chez des patients âgés de moins de 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d’un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d’allogreffe et/ou par la présence d’une néphropathie chronique d’allogreffe prouvée par biopsie.

Gecontroleerde klinische studies met doseringen vergelijkbaar met de gebruikelijke indicatie voor het gebruik van Rapamune bij volwassenen zijn niet uitgevoerd met kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Des études cliniques contrôlées avec une posologie de Rapamune comparable à celle indiquée actuellement chez l’adulte n’ont pas été menées chez les enfants ou adolescents (âgès de moins de 18 ans).

RCC klinische studie 1 RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, drie-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de niercelcarcinoom-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan één orgaan met metastasen).
Essai clinique CR 1 L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à trois bras, mené chez des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du carcinome rénal et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique).

Overzicht veiligheidsprofiel Het merendeel van de bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken optraden, werd geclassificeerd als een infusiegerelateerde bijwerking (IAR). Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Résumé du profil de tolérance La majorité des effets indésirables survenus dans le cadre des essais cliniques ont été des réactions associées à la perfusion (RAP), rapportées chez 53 % des patients participant à l’étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35 % des patients inclus dans l’étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu’à 1 an de traitement).

In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu’à 3 ans en prévention des polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les effets secondaires suivis d’un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les études sur l’arthrite) :