Traduction de «jaar follow-up gepubliceerd » (Néerlandais → Français) :

één prospectieve, al dan niet gerandomiseerde studie met minstens 1 jaar follow-up gepubliceerd in een « peer-reviewed » tijdschrift aangetoond wordt dat het netje op zijn minst evenwaardig is qua veiligheid en effectiviteit (waarbij de recidief ratio na 1 jaar de belangrijkste parameter is) met de gouden standaard bezorgen.
Fournir au moins une étude prospective, randomisée ou non avec un follow-up d'au moins un an publiée dans un journal peer-reviewed qui démontre que le filet est au moins équivalent en sécurité et en efficacité au « gold standard » (le taux de récidive après un an étant le paramètre le plus important).

Volgens Götzsche bedraagt de daling van de totale sterfte (all-cause mortality) voor vrouwen gescreend tussen 40 en 49 jaar 3% (RR= -0,97, (0,90- 1,04)( statistisch niet significant)) na een follow-up van 7 jaar en 2% (RR – 0,98( 0,92- 1,04)(statistisch niet significant) na 13 jaar follow-up op basis van de geselecteerde toereikend gerandomiseerde studies.
Selon Götzsche, la réduction relative de la mortalité globale (toutes causes confondues) pour les femmes dépistées entre 40 et 49 ans est de 3% (RR 0,97, (0,90- 1,04)) (résultat statistiquement non significatif) après 7 ans de suivi et de 2% (RR 0,98( 0,92- 1,04)) (résultat statistiquement non significatif) à 13 ans de suivi sur base des essais adéquatement randomisés.

De daling van het RR bedraagt -0,97 [BI95%] (0,90- 1,04) na een follow-up van 7 jaar en -0,98 [BI95%] (0,92 - 1,04) na 13 jaar follow-up; ze is niet statistisch significant (zie tabel 12 in bijlage).
La réduction du RR est de 0,97 ([IC95%] (0,90- 1,04)) après 7 ans de follow-up et de 0,98 ([IC95%] (0,92 - 1,04)) à 13 ans de suivi; elle n’est pas statistiquement significative (voir Table 12).

Volgens Götzsche bedraagt de daling van de specifieke sterfte na een followup van 13 jaar 13% (RR 0,87 (0,73- 1,03)) (niet statistisch significant) op basis van studie van de hoogste kwaliteit (toereikende randomisatie) en de daling van de specifieke sterfte na 13 jaar follow-up bedraagt 16% (RR: 0,84(0,73- 0,96)) (statistisch significant) op basis van alle geselecteerde studies.
Selon Götzsche, la réduction relative de la mortalité spécifique après 13 ans de suivi est de 13% (RR 0,87 (0,73- 1,03)) (résultat statistiquement non significatif) sur base des essais de la plus haute qualité (randomisation adéquate) et la réduction relative de la mortalité spécifique après 13 ans de suivi est de 16% (RR 0,84(0,73- 0,96))(résultat significatif) sur base de tous les essais.

- studie die in een “peer-reviewed journal” gepubliceerd werd met minstens 100 patiënten waarvan 100 of meer een follow-up hebben van minstens 2 jaar (moet binnen de 4 jaar na inschrijving op de lijst bezorgd worden, indien niet wordt het product geschrapt).
- étude publiée dans un “peer-reviewed journal” avec minimum 100 patients dont 100 ou plus ont un suivi de minimum 2 ans (doit nous être fournie dans les 4 ans suivant l’inscription sur la liste, dans le cas contraire, le produit est supprimé).

- studie die in een “peer-reviewed journal” met impact factor gepubliceerd werd met minstens 100 patiënten waarvan 100 of meer een follow-up hebben van minstens 2 jaar.
- étude publiée dans un “peer-reviewed journal” avec un facteur d’impact, avec minimum 100 patients dont 100 ou plus ont un suivi de minimum 2 ans.

Voor een definitieve inschrijving van een resorbeerbare drug eluting stent op de lijst van aangenomen producten is een klinische studie gepubliceerd in een «peer reviewed» tijdschrift met minimum 100 patiënten en een follow-up van 5 jaar die een cardiale mortaliteit < 5% op 60 maanden, een totale MACE < = 15% op 60 maanden en een stent trombose < =2% na 60 maanden aantoont, vereist.
Pour une inscription définitive d’un drug eluting stent résorbable sur la liste des produits admis une étude clinique publiée dans une revue «peer reviewed» avec minimum 100 patients et un follow-up de 5 ans démontrant une mortalité cardiaque < 5% à 60 mois, un total MACE < = 15% à 60 mois ainsi qu’une thrombose du stent < = 2% à 60 mois, est nécessaire.

Wanneer de Dienst vaststelt dat voor een centrum meer dan 20% van de dossiers van haar patiënten die meer dan twee jaar geleden ingeplant zijn, niet bijgewerkt werden door zijn tussentijdse follow-up of/en afgesloten werden naar aanleiding van een event, wordt het centrum in kwestie verwittigd dat de terugbetaling van het materiaal geschorst wordt totdat het centrum de ontbrekende follow-up aanvult.
Lorsque le Service constate que, pour un centre, plus de 20 % des dossiers de ses patients ayant été implantés il y a plus de deux ans n’a pas été mis à jour par son follow-up intermédiaire ou/et n’a pas été clôturé suite à un évènement, le centre en question est averti que le remboursement du matériel est suspendu jusqu’à ce que ce centre complète les followup manquants.

Wanneer de Dienst voor Geneeskundige Verzorging vaststelt dat er voor een centrum meer dan 20% van de follow-up van hun patiënten ontbreken of onvolledig zijn voor een periode van 1 jaar, wordt het centrum in kwestie daarvan op de hoogte gebracht en wordt de terugbetaling van het materiaal opgeschort, totdat dit centrum de ontbrekende follow-up vervolledigt.
Lorsque le Service des soins de santé constate que, pour un centre, plus de 20 % des follow-up de ses patients sont manquants ou incomplets pour une période de 1 an, le centre en question en est informé et le remboursement du matériel est suspendu jusqu’à ce que ce centre complète les follow-up manquants.

ofwel een klinische studie gepubliceerd in een «peer reviewed» tijdschrift met minimum 100 patiënten en een follow-up van 12 maanden die een totale MACE < = 15% op 12 maanden en een stent trombose < =2% na 12 maanden aantoont.
*soit: 1 étude clinique publiée dans une revue «peer reviewed» avec minimum 100 patients suivi à 12 mois démontrant un total MACE < = 15% à 12 mois ainsi qu’une thrombose du stent < = 2% à 12 mois.