Vertaling van "jaar elk jaar psurs blijven " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: De belangrijkste kenmerken zijn meervoudige, recidiverende en veelvuldig veranderende lichamelijke klachten die al ten minste twee jaar duren. De meeste patiënten hebben een lange en ingewikkelde geschiedenis achter de rug van contacten met zowel eerste als tweedelijns gezondheidszorg, waarin talloze onderzoekingen met negatief resultaat of vruchteloze operatieve exploraties kunnen zijn verricht. De klachten kunnen worden toegeschreven aan elk onderdeel of systeem van het lichaam. Het verloop van de stoornis is chronisch en wisselend en gaat vaak ten koste van het sociaal functioneren, omgang met anderen en het gezinsleven. Kortdurende (minder dan twee jaar) en minder opvallende klachtenpatronen dienen geklasseerd te worden onder niet-gedifferentieerde somatisatiestoornis (F45.1). | Neventerm: | meervoudige psychosomatische stoornis | syndroom van Briquet
Définition: Les principales caractéristiques sont des symptômes physiques multiples, récurrents et variables dans le temps, persistant au moins deux ans. Dans la plupart des cas, les sujets entretiennent, depuis longtemps, des relations complexes avec les services médicaux, spécialisés et non spécialisés, et ont subi de nombreuses investigations ou interventions exploratrices négatives. Les symptômes peuvent renvoyer à n'importe quel système ou partie du corps. Le trouble a une évolution chronique et fluctuante, et s'accompagne souvent d'une altération du comportement social, interpersonnel et familial. Quand le trouble est de durée plus brève (moins de deux ans) ou quand il se caractérise par des symptômes moins évidents, on doit faire un diagnostic de trouble somatoforme indifférencié (F45.1). | Syndrome de Briquet Trouble psychosomatique multiple

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen zal gedurende de komende drie jaar elk jaar PSURs blijven indienen, tenzij anderszins omschreven door de CHMP.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des PSURs durant les trois années à venir, à moins que le CHMP ne le demande autrement.

PSUR’s De vergunninghouder blijft de volgende 2 jaar elke 6 maanden een PSUR indienen.
PSURs Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs semestriellement pendant les 2 prochaines années.

Patiënten moeten als volgt worden gecontroleerd: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar (zie hieronder).
Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).

In een tweede langetermijn-opvolgingsonderzoek werden vijf cross-sectionele onderzoeken uitgevoerd naar de incidentie van varicella over een periode van 15 jaar, elk bij een willekeurige groep van ongeveer 8.000 kinderen en adolescenten tussen 5 tot 19 jaar oud, lopend van 1995 (pre-vaccinatie) tot 2009.
Dans une seconde étude de surveillance à long terme, cinq enquêtes transversales sur l'incidence de la varicelle, portant chacune sur un échantillon aléatoire d'environ 8000 enfants et adolescents âgés de 5 à 19 ans, ont été menées sur 15 ans, de 1995 (avant la vaccination) à 2009.

PSUR's De houder van de vergunning blijft elk jaar een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
PSURs Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSURs annuels, sauf spécification contraire du CHMP.

De houder van de vergunning dient elk jaar, voor de komende 3 jaar een periodic safety report (PSUR), gevolgd door een tweejaarlijks raport, daarna zullen de rapporten met een 3 jaarlijkse interval worden ingediend.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre un rapport périodique de sécurité (PSUR) chaque année pendant trois ans, puis un rapport tous les deux ans ; par la suite les rapports doivent être soumis tous els 3 ans.

PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.
PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.

De registratiehouder moet elke 2 jaar een PSUR indienen, totdat de CHMP dit anders specificeert.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des PSUR biannuels, jusqu’à indication contraire du CHMP.

Op basis van de veiligheidsprofielen van Elaprase, waarvoor eens per jaar indiening van een PSUR noodzakelijk is, concludeerde de CHMP daarom dat de registratiehouder na 5 jaar een extra aanvraag voor vernieuwing van de handelsvergunning moet aanvragen.
Par conséquent et au vu du profil de tolérance d’Elaprase nécessitant la soumission annuelle de PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.