Traduction de «intrathecaal ziconotide » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

intrathecaal | binnen de hersen- of ruggemergsvliezen
intrathécal | à l'intérieur d'une enveloppe

product dat enkel ziconotide in parenterale vorm bevat
produit contenant seulement du ziconotide sous forme parentérale

product dat ziconotide in parenterale vorm bevat
produit contenant du ziconotide sous forme parentérale

product dat ziconotide bevat
produit contenant du ziconotide

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer intrathecaal ziconotide aan stabiele doses intrathecaal morfine wordt toegevoegd, kunnen, net als bij de aanvang van de monotherapie met intrathecaal ziconotide, psychotische bijwerkingen optreden (bv. hallucinaties, paranoïde reacties) of kan de behandeling als gevolg van de toegenomen bijwerkingen worden gestaakt (zie rubriek 4.5).
L’apparition d’événements indésirables psychotiques tels que hallucinations et réactions paranoïdes ou l’arrêt du traitement suite à une augmentation des événements indésirables peuvent survenir lors de l’ajout de ziconotide à des doses stables de morphine par voie intrarachidienne, comme c’est le cas lors de l’instauration d’un traitement par ziconotide par voie intrarachidienne en monothérapie (voir rubrique 4.5).

Uit de klinische onderzoeken 201 en 202 blijkt dat de combinatie van intrathecaal ziconotide en intrathecaal morfine de pijn effectief kan verlichten en het systemisch opioïdengebruik gedurende een langere periode kan verlagen bij patiënten bij wie de pijn met alleen de maximale verdragen dosis intrathecaal ziconotide (mediaan 8,7 μg/dag, mean 25,7 μg/dag – onderzoek 201) of intrathecaal morfine (onderzoek 202) onvoldoende werd verlicht.
Les études cliniques 201 et 202 indiquent que l’administration concomitante de ziconotide et de morphine par voie intrarachidienne peut efficacement réduire la douleur et diminuer l’utilisation d’opiacés par voie systémique pendant une période prolongée chez des patients chez qui l’administration par voie intrarachidienne de la dose maximale tolérée de ziconotide (médiane 8,7 μg/jour, moyenne 25,7 μg/jour – étude 201) ou de morphine seule (étude 202) ne parvenait pas à contrôler la douleur de manière adéquate.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Efficacité clinique et sécurité Trois études cliniques du ziconotide intrarachidien contrôlées contre placebo ont été réalisées.

Getabelleerde lijst van bijwerkingen Alle bijwerkingen die in intrathecaal klinisch onderzoek met ziconotide zijn gemeld (korte en langdurige blootstelling) worden hieronder in volgorde van frequentie vermeld.
Liste des effets indésirables Tous les effets indésirables décrits dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrarachidienne (administration à court et long termes) sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen intrathecale chemotherapie en het intrathecaal toedienen van ziconotide.
Il n'existe aucune donnée clinique disponible sur l'interaction entre la chimiothérapie intrarachidienne et le ziconotide intrarachidien.

Overgevoeligheidsreacties Tijdens klinisch onderzoek zijn geen overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylaxe) waargenomen en de immunogeniciteit van intrathecaal toegediend ziconotide lijkt laag te zijn.
Réactions d'hypersensibilité Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.

Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l’expérience de l’administration de médicaments par voie intrarachidienne.