Vertaling van "interpreteerbaar 1° omdat de gemelde gevallen afkomstig " (Nederlands → Frans) :

Thans gaat de incidentie van BSE in veel Europese landen in dalende lijn [45] maar deze evolutie is moeilijk interpreteerbaar : 1° omdat de gemelde gevallen afkomstig zijn van netwerken voor actieve en passieve epidemiologische bewaking die van ongelijke kwaliteit waren tot voor 1 januari 2001 (toen in alle Lidstaten van de Europese Unie een gelijkaardig systeem voor actieve epidemiologische bewaking werd opgezet overeenkomstig Verordening (EG) Nr. 999/2001) [44] en, 2° omdat BSE in de meeste landen een zeldzaamheid blijft [46].
Maintenant, l'évolution de l'incidence de l'ESB est en diminution dans beaucoup de pays européens [45] mais il est difficile de l’interpréter parce que, premièrement, les cas rapportés proviennent de réseaux d’épidémiosurveillance active et passive de qualité variable avant le premier janvier 2001 (date de l’implémentation d’un système d’épidémiosurveillance active similaire dans tous les Etats membres de l’Union européenne selon le Règlement (CE) N° 999/2001) [44] et, deuxièmement, l'ESB reste un événement rare dans la plupart des pays [46].

Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Post-Marketing De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij patiënten die keterolac krijgen; de frequenties van de gemelde gevallen zijn niet gekend, omdat ze op vrijwillige wijze werden gemeld door een populatie waarvan de grootte onzeker is.
Post-Marketing Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez les patients recevant du kétorolac; les fréquences des événements rapportés ne sont pas connues, parce qu'ils ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine.

Veel van de gemelde gevallen hadden betrekking op patiënten met verminderde nierfunctie en op ouderen, die herhaaldelijk een overdosering toegediend kregen, omdat de dosering niet afdoende was verlaagd.
De nombreux cas rapportés concernaient des patients insuffisants rénaux et des patients âgés recevant des surdosages répétés, en raison de l’absence d’adaptation posologique appropriée.

- als u een allergie hebt, bv. overgevoeligheid voor penicilline, omdat bij enkele gevallen allergische reacties op clindamycine zijn gemeld bij personen van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor penicilline.
- Si vous souffrez de tout type d’allergies, par ex. hypersensibilité à la pénicilline, car dans des cas individuels, on a rapporté des réactions allergiques à la clindamycine chez des personnes ayant une hypersensibilité connue à la pénicilline.

Anafylactische shock De intraveneuze infusie van Anafranil vergt voorzichtigheid omdat zeer zeldzame gevallen werden gemeld van anafylactische shock.
Choc anaphylactique Lors de la perfusion intraveineuse d'Anafranil, la prudence est de rigueur car, très rarement, on a mentionné la survenue d’un choc anaphylactique.

Vrouwen met een vooraf bestaande hypertriglyceridemie moeten zorgvuldig worden gevolgd tijdens een oestrogeen- of hormonale substitutietherapie omdat er zeldzame gevallen zijn gemeld van sterke stijging van de plasmatriglyceriden leidende tot pancreatitis, bij behandeling met oestrogenen.
Les femmes avec hypertriglycéridémie préexistante doivent être suivies de près pendant un traitement œstrogénique de substitution ou un traitement hormonal de substitution, parce qu'on a rapporté dans cette affection, avec une œstrogénothérapie, de rares cas d'augmentations importantes des triglycérides plasmatiques entraînant une pancréatite.

Vrouwen met een vooraf bestaande hypertriglyceridemie moeten zorgvuldig worden gevolgd als ze een hormonale substitutietherapie innemen, omdat er zeldzame gevallen zijn gemeld van een sterke stijging van de plasmatriglyceriden die tot pancreatitis heeft geleid bij behandeling met oestrogenen in die conditie.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées lors d’un traitement hormonal substitutif, car dans de rares cas, une augmentation importante des triglycérides plasmatiques, entraînant une pancréatite, a été observée sous œstrogénothérapie.

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).