Vertaling van "internationale wetenschappelijke of regulatoire comités " (Nederlands → Frans) :

Een georganiseerde uitwisseling van informatie met de nationale wetenschappelijke commissies die finaal advies geven (e.g. Commissies voor geneesmiddelen) en met de vertegenwoordigers in de internationale wetenschappelijke of regulatoire comités (e.g. CHMP, CVMP, CMD(h), CMD(v), COMP, PDCO) is voorzien.
Un échange organisé d’informations avec les commissions scientifiques nationales qui émettent l’avis final (ex. : les Commissions pour les médicaments) et avec les représentants au sein des comités de réglementation ou scientifiques internationaux (ex. : CHMP, CMD(h), CMD(v), COMP, CVMP, PDCO) est prévu.

Na de evaluatie van wetenschappelijke gegevens zijn de belangrijkste taken van de evaluatoren de bijdrage aan nationale en internationale wetenschappelijke comités en de actieve deelname aan projecten ter ondersteuning van het FAGG.
Après l’évaluation des données scientifiques, la contribution aux comités scientifiques nationales et internationales et la participation active aux projets de soutien de l’AFMPS sont les principales tâches des évaluateurs.

Daarnaast vertegenwoordigen de evaluatoren het FAGG in de meeste internationale wetenschappelijke comités en werkgroepen.
Les évaluateurs représentent également l’AFMPS dans la plupart des comités et groupes de travail scientifiques internationaux.

2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 12 2.1 Weesgeneesmiddelen 13 2.2 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie 15 2.3 Eerste beoordeling 17 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening 19 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 21 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 23 2.7 Kruidengeneesmiddelen 24 2.8 Wetenschappelijke comités 24 2.9 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 27 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten 28 2.11 Internationale activiteiten 29 2.12 Coördinatiegroep 30
2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN 11 2.1 Médicaments orphelins 12 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l’élaboration de protocoles 14 2.3 Evaluation initiale 16 2.4 Activités après autorisation 18 2.5 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 20 2.6 Arbitrage et saisines communautaires 22 2.7 Médicaments à base de plantes 23 2.8 Comités scientifiques 23 2.9 Activités réglementaires 26 2.10 Apport d’informations aux professionnels de la santé et aux patients 27 2.11 Activités internationales 28 2.12 Groupe de coordination 28

Dit is niet alleen een gevolg van de uitbreiding van de EU in 2004 en het in werking treden van de nieuwe wetgeving op basis waarvan een nieuw comité en nieuwe wetenschappelijke werkgroepen opgericht dienen te worden en nieuwe prioriteiten worden gesteld, maar heeft ook te maken met de goede reputatie die het Bureau zowel in de EU als op het internationale regulerende podium heeft opgebouwd.
Cette augmentation est le résultat de l’élargissement de 2004, de l’entrée en vigueur de la nouvelle législation qui introduit un nouveau comité, de nouveaux groupes scientifiques et l’établissement de nouvelles priorités, et elle découle également du rôle bien établi de l’Agence non seulement dans l’UE mais également dans les milieux internationaux de la réglementation.

In internationale richtlijnen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt gesteld dat een gunstig advies van een ethisch comité noodzakelijk is alvorens een onderzoek kan starten.
Des directives internationales en matière de recherche scientifique médicale soulignent la nécessité d'un avis favorable d'un comité d'éthique avant qu'une étude ne soit entreprise.

Aangezien hier momenteel geen internationale norm voor bestaat (bijv. ISO), stelt het Wetenschappelijk Comité voor om voorlopig het profiel zo te kiezen dat het levensmiddel gedurende 1/3 van de tijd van de challenge test bij een temperatuur T 1 geïncubeerd wordt en gedurende 2/3 van de tijd bij een temperatuur T 2 , waarbij T 1 de temperatuur bij de fabrikant (interne opslag) of de wettelijke bewaartemperatuur voorstelt en T 2 de gemiddelde
Etant donné qu’il n’existe pour l’instant pas de norme internationale permettant de le faire (par ex. ISO), le Comité scientifique propose de choisir provisoirement le profil de telle façon que la denrée alimentaire soit incubée durant 1/3 de la durée du challenge test à une température T 1 , et durant 2/3 de la durée à une température T 2 , T 1 représentant la température chez le fabricant (stockage interne) ou la température légale de conservation, et T 2 la température moyenne d’un réfrigérateur ménager en Belgique (cette dernière peut, par ex., être estimée sur base des données tirées de l’enquête sur les habitudes alimentaires).

Actief deelnemen aan nationale, Europese en internationale werkgroepen, comités, wetenschappelijke congressen.
Participer activement aux groupes de travail, comités et congrès scientifiques nationaux, européens et internationaux.

Interpretatie: de kritische grenswaarden mogen niet willekeurig worden bepaald maar moeten gevalideerd zijn (bvb via challenge tests die voldoen aan de voorschriften vastgesteld door het Wetenschappelijk Comité van het FAVV) of steunen op reglementaire voorschriften of erkende sectornormen, nationale normen of internationale normen.
Interprétation : les seuils ou limites critiques ne peuvent être fixés arbitrairement, mais doivent être validé(e)s (par exemple via des challenge tests qui répondent aux exigences définies par le Comité scientifique de l’AFSCA) ou être basé(e)s sur des exigences réglementaires ou des normes sectorielles, nationales ou internationales reconnues.