Vertaling van "interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b systeem " (Nederlands → Frans) :

Tabel 4 Bijwerkingen die werden gerapporteerd in klinische studies of tijdens het postmarketinggebruik van ribavirine met injecties van gepegyleerd interferon alfa-2b of interferon alfa-2b Systeem/orgaanklass Bijwerkingen e Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infectie, faryngitis
Tableau 4 Effets indésirables rapportés pendant les études cliniques ou après la commercialisation de la ribavirine, en association avec l’interféron alpha-2b pégylé ou l’interféron alpha-2b en injection

Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infectie, faryngitis Vaak: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Soms: Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen Zelden: Pneumonie* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: Neoplasma niet-gespecificeerd Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie, neutropenie Vaak: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Zeer zelden: Aplastische anemie* Niet bekend: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Fréquent : Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l’attention, tremblements, dysgeusie Peu fréquent : Neuropathie, neuropathie périphérique Rare : Crises d’épilepsie (convulsions)* Très rare : Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébrovasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie* Fréquence indéterminée : Paralysie faciale, mononeuropathies Affections oculaires Fréquent : Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, sécheresse oculaire Rare : Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l’artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, œdème de la papille*, perte de l’acuité visuelle ou du champ visuel*, exudats rétiniens Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges, perte/altération de l’audition, acouphènes, otalgie Affections cardiaques Fréquent : Palpitation, tachycardie Peu fréquent : Infarctus du myocarde Rare : Cardiomyopathie, arythmie* Très rare : Ischémie cardiaque* Fréquence indéterminée : Epanchement péricardique*, péricardite* Affections vasculaires Fréquent : Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices Rare : Vascularite Très rare : Ischémie périphérique* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infectie, faryngitis Vaak: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Soms: Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen Zelden: Pneumonie* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: Neoplasma niet-gespecificeerd Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie, neutropenie Vaak: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Zeer zelden: Aplastische anemie* Niet bekend: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen Soms: Geneesmiddelenovergevoeligheid Zelden: Sarcoïdose*, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd) Niet bekend: Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Rare : Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée) Fréquence indéterminée : Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie Affections endocriniennes Fréquent : Hypothyroïdie, hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Anorexie Fréquent : Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l’appétit Peu fréquent : Diabète, hypertriglycéridémie* Affections psychiatriques Très fréquent : Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie Fréquent : Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l’humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs Peu fréquent : Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination Rare : Trouble bipolaire* Très rare : Suicide* Fréquence indéterminée : Idées d’homicide*, manie*, altération de l’état mental Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration altérée Fréquent : Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l’attention, tremblements, dysgeusie Peu fréquent : Neuropathie, neuropathie périphérique Rare : Crises d’épilepsie (convulsions)* Très rare : Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébrovasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie* Fréquence indéterminée : Paralysie faciale, mononeuropathies Affections oculaires Fréquent : Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des

Resultaten van de klinische studie uitgevoerd met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine In een multicenterstudie werden kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA behandeld met 60 μg/m 2 peginterferon-alfa-2b plus 15 mg/kg/dag ribavirine eenmaal per week, gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie.
Résultats issus d’études cliniques conduites avec l’association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par l’association interféron alfa-2b pégylé 60 μg/m 2 et ribavirine 15 mg/kg par jour, une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

1 L04AA L04AA01 CICLOSPORINE 5.019 35,4% 510,5 L04AA05 TACROLIMUS 4.345 46,7% 320,2 L04AA06 MYCOFENOLZUUR 3.630 57,2% 336,0 L04AA10 SIROLIMUS 114 73,9% 4,2 L04AA13 LEFLUNOMIDE 22 4,8% 11,6 L04AA11 ETANERCEPT 1 1,2% 0,0 2 J05AF J05AF30 COMBINATIEPREPARATEN 4.587 70,0% 313,6 J05AF04 STAVUDINE 1.537 61,6% 205,7 J05AF05 LAMIVUDINE 1.430 56,9% 207,7 J05AF06 ABACAVIR 1.003 65,9% 107,1 J05AF02 DIDANOSINE 845 72,2% 118,8 J05AF01 ZIDOVUDINE 270 50,7% 28,1 J05AF03 ZALCITABINE 35 65,6% 5,7 3 B02BD B02BD02 BLOEDSTOLLINGSFACTOR VIII (ANTIHEMOFILIEFACTOR A) 4.459 23,3% 9,5 B02BD09 NONACOG ALFA 349 38,6% 0,4 4 C10AA C10AA05 ATORVASTATINE 2.431 2,9% 3.299,2 C10AA01 SIMVASTATINE 1.209 2,5% 1.305,8 C10AA03 PRAVASTATINE 666 1,8% 741,4 C10AA04 FLUVASTATINE 51 1,9% 82,2 5 A10AB A10AB01 HUMANE INSULINE 2.458 29,9% 2.551,1 A10AB04 INSULINE LISPRO 861 49,5% 695,7 A10AB05 INSULINE ASPART 192 49,4% 189,8 6 A02BC A02BC01 OMEPRAZOL 1.608 2,6% 863,7 A02BC02 PANTOPRAZOL 749 3,0% 386,3 A02BC03 LANSOPRAZOL 719 2,6% 373,7 A02BC05 ESOMEPRAZOL 236 4,0% 215,3 A02BC04 RABEPRAZOL 155 2,2% 86,5 7 J05AE J05AE04 NELFINAVIR 1.338 65,6% 111,2 J05AE02 INDINAVIR 552 65,7% 52,6 J05AE03 RITONAVIR 467 65,7% 45,0 J05AE01 SAQUINAVIR 442 75,9% 47,7 J05AExx Lopinavir en ritonavir 307 60,6% 0,0 J05AE05 AMPRENAVIR 139 76,6% 6,9 8 A10AD A10AD01 HUMANE INSULINE 2.826 15,8% 2.957,5 A10AD30 COMBINATIEPREPARATEN 0 44,4% 0,1 9 A10AC A10AC01 HUMANE INSULINE 2.455 25,9% 2.551,9 10 C09AA C09AA03 LISINOPRIL 686 3,2% 1.706,9 C09AA04 PERINDOPRIL 554 3,6% 451,6 C09AA01 CAPTOPRIL 414 3,5% 824,1 C09AA02 ENALAPRIL 226 3,7% 704,9 C09AA06 QUINAPRIL 158 2,4% 243,2 C09AA05 RAMIPRIL 64 2,0% 141,0 C09AA09 FOSINOPRIL 50 1,9% 31,1 C09AA08 CILAZAPRIL 35 1,4% 63,3 C09AA07 BENAZEPRIL 0 1,2% 0,7 11 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 1.247 43,8% 82,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 801 51,1% 53,0 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 56 16,2% 0,4 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 46 0,3% 1,8 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 13 0,1% 0,4 L03AB03 INTERFERON GAMMA 2 10,3% 0,0 L0 ...
1 L04AA L04AA01 CICLOSPORINE 5.019 35,4% 510,5 L04AA05 TACROLIMUS 4.345 46,7% 320,2 L04AA06 ACIDE MYCOPHENOLIQUE 3.630 57,2% 336,0 L04AA10 SIROLIMUS 114 73,9% 4,2 L04AA13 LEFLUNOMIDE 22 4,8% 11,6 L04AA11 ETANERCEPT 1 1,2% 0,0 2 J05AF J05AF30 ASSOCIATIONS 4.587 70,0% 313,6 J05AF04 STAVUDINE 1.537 61,6% 205,7 J05AF05 LAMIVUDINE 1.430 56,9% 207,7 J05AF06 ABACAVIR 1.003 65,9% 107,1 J05AF02 DIDANOSINE 845 72,2% 118,8 J05AF01 ZIDOVUDINE 270 50,7% 28,1 J05AF03 ZALCITABINE 35 65,6% 5,7 3 B02BD B02BD02 FACTEUR VIII DE COAGULATION 4.459 23,3% 9,5 B02BD09 NONACOG ALFA 349 38,6% 0,4 4 C10AA C10AA05 ATORVASTATINE 2.431 2,9% 3.299,2 C10AA01 SIMVASTATINE 1.209 2,5% 1.305,8 C10AA03 PRAVASTATINE 666 1,8% 741,4 C10AA04 FLUVASTATINE 51 1,9% 82,2 5 A10AB A10AB01 INSULINE HUMAINE 2.458 29,9% 2.551,1 A10AB04 INSULINE LISPRO 861 49,5% 695,7 A10AB05 INSULINE ASPARTE 192 49,4% 189,8 6 A02BC A02BC01 OMEPRAZOLE 1.608 2,6% 863,7 A02BC02 PANTOPRAZOLE 749 3,0% 386,3 A02BC03 LANSOPRAZOLE 719 2,6% 373,7 A02BC05 ESOMEPRAZOLE 236 4,0% 215,3 A02BC04 RABEPRAZOLE 155 2,2% 86,5 7 J05AE J05AE04 NELFINAVIR 1.338 65,6% 111,2 J05AE02 INDINAVIR 552 65,7% 52,6 J05AE03 RITONAVIR 467 65,7% 45,0 J05AE01 SAQUINAVIR 442 75,9% 47,7 J05AExx Lopinavir et ritonavir 307 60,6% 0,0 J05AE05 AMPRENAVIR 139 76,6% 6,9 8 A10AD A10AD01 INSULINE HUMAINE 2.826 15,8% 2.957,5 A10AD30 ASSOCIATIONS 0 44,4% 0,1 9 A10AC A10AC01 INSULINE HUMAINE 2.455 25,9% 2.551,9 10 C09AA C09AA03 LISINOPRIL 686 3,2% 1.706,9 C09AA04 PERINDOPRIL 554 3,6% 451,6 C09AA01 CAPTOPRIL 414 3,5% 824,1 C09AA02 ENALAPRIL 226 3,7% 704,9 C09AA06 QUINAPRIL 158 2,4% 243,2 C09AA05 RAMIPRIL 64 2,0% 141,0 C09AA09 FOSINOPRIL 50 1,9% 31,1 C09AA08 CILAZAPRIL 35 1,4% 63,3 C09AA07 BENAZEPRIL 0 1,2% 0,7 11 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 1.247 43,8% 82,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 801 51,1% 53,0 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 56 16,2% 0,4 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 46 0,3% 1,8 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 13 0,1% 0,4 L03AB03 INTERFERON GAMMA 2 10,3% 0,0 L03AB09 INTERFERON ALFAC ...

C09AA09 FOSINOPRIL 24 2,1% 30,2 C09AA08 CILAZAPRIL 21 1,5% 39,9 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,1% 0,0 15 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 990 15,9% 27,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 459 54,2% 31,9 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 390 17,2% 25,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 324 58,6% 24,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 78 0,3% 4,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 39 0,3% 1,3 L03AB03 INTERFERON GAMMA 6 8,0% 0,1 16 R03AK R03AK06 SALMETEROL MET ANDERE MIDD. VOOR OBSTRUCT.
C09AA09 FOSINOPRIL 24 2,1% 30,2 C09AA08 CILAZAPRIL 21 1,5% 39,9 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,1% 0,0 15 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 990 15,9% 27,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 459 54,2% 31,9 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 390 17,2% 25,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 324 58,6% 24,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 78 0,3% 4,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 39 0,3% 1,3 L03AB03 INTERFERON GAMMA 6 8,0% 0,1 16 R03AK R03AK06 SALMETEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFEC 1.192 2,1% 712,5 R03AK07 FORMOTEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFE 773 2,7% 385,6 R03AK03 FENOTEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFECT 214 1,5% 457,8 R03AK04 SALBUTAMOL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFEC 100 1,9% 100,2 17 V03AE V03AE02 SEVELAMER 1.920 80,9% 210,1 V03AE01 POLYSTYRENE SULFONATE 179 36,4% 53,2 18 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.895 14,0% 96,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 917 15,9% 39,0 J05AB01 ACICLOVIR 524 30,4% 40,3 J05AB06 GANCICLOVIR 149 48,8% 4,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 139 33,8% 2,7 J05AB11 VALACICLOVIR 7 3,4% 0,3 20 C08CA C08CA01 AMLODIPINE 1.082 3,3% 2.869,4 C08CA05 NIFEDIPINE 170 1,9% 303,3 C08CA13 LERCANIDIPINE 93 1,6% 132,7 C08CA02 FELODIPINE 84 2,9% 274,5 C08CA12 BARNIDIPINE 79 2,6% 143,6 C08CA03 ISRADIPINE 63 3,4% 78,4 C08CA07 NISOLDIPINE 53 1,7% 45,3 C08CA09 LACIDIPINE 33 1,6% 40,3 C08CA04 NICARDIPINE 10 2,4% 10,8 C08CA08 NITRENDIPINE 3 1,0% 2,9

Tabel 5 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gerapporteerd zijn tijdens klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen
Tableau 5 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de Rebetol en association avec l’interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents Systèmes d’organe Effets indésirables Infections et infestations

Interferon-alfa-2b: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen Rebetol en peginterferon-alfa- 2b of interferon-alfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Interféron alfa-2b : Aucune interaction pharmacocinétique n’a été notée entre Rebetol et peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b lors d’une étude pharmacocinétique en dose multiple.

Interferon alfa-2b: in een farmacokinetische studie met herhaalde dosering werden geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen ribavirine en peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b.
Interféron alpha-2b : Au cours d’une étude pharmacocinétique réalisée en administration répétée, aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre la ribavirine et le peginterféron alpha-2b ou l’interféron alpha-2b.