Traduction de «instellingen voor mlm beschikken » (Néerlandais → Français) :

In overeenstemming met de reglementering moeten banken en intermediaire instellingen voor MLM beschikken over passende voorzieningen en de werking ervan valideren en bewaken.
Conformément à la réglementation, les banques et structures intermédiaires de MCH doivent disposer d’installations adaptées, valider et contrôler leur fonctionnement.

Conform het Koninklijk besluit (KB) van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal (KB, 2009) moeten banken en intermediaire instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal (MLM) beschikken over passende voorzieningen – cleanrooms – indien het MLM tijdens bewerking wordt blootgesteld aan zijn omgeving.
Conformément à l’Arrêté Royal (AR) du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain (AR, 2009), les banques et structures intermédiaires de matériel corporel humain (MCH) doivent disposer d’installations adaptées – salles blanches – si le MCH est exposé à l’environnement durant le traitement.

Binnen het werkveld van banken en intermediaire instellingen voor MLM is tot op heden weinig literatuur beschikbaar dat een direct verband aantoont tussen de concentratie van microorganismen in de lucht, de concentratie van partikels en het optreden van besmetting van het MLM.
Dans le domaine des banques et structures intermédiaires de MCH, il n’existe à ce jour que peu de littérature disponible indiquant un lien direct entre la concentration en micro-organismes dans l’air, le nombre de particules et l’apparition d’une contamination du MCH.

Deze EU GMP richtlijn werd echter opgesteld voor industriële bereiding van geneesmiddelen en houdt geen rekening met de aard van het startmateriaal en de arbeidsintensieve, manuele bewerkingsprocessen binnen instellingen voor MLM, veelal toegepast op een niet-routinematige basis.
Cette directive EU GMP a toutefois été élaborée pour la préparation industrielle de médicaments et ne tient pas compte de la nature du matériel source et des processus du traitement manuel (gros consommateurs de main d’œuvre dans les établissements de MCH) généralement appliqués sur base non routinière.

3.2.3 Validatie en bewaking van een cleanroom In overeenstemming met het KB (2009) tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen moeten banken en intermediaire instellingen voor MLM de omgeving valideren en bewaken aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal KVE.
3.2.3. Validation et contrôle d’une salle blanche Conformément à l’AR (2009) fixant les normes de qualité et de sécurité, les banques et les structures intermédiaires de MCH doivent valider et contrôler l’environnement sur base du nombre de particules et de la numération des colonies microbiennes.

Minister Onkelinx, minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, heeft de HGR om advies gevraagd, overeenkomstig artikel 7, §3 van het koninklijk besluit (KB) van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal (MLM), waaraan de banken voor MLM, de intermediaire structuren voor MLM en de productie-instellingen moeten voldoen.
L’avis du CSS est demandé par la ministre Onkelinx, ministre des affaires sociales et de la santé publique, conformément à l’article 7, §3 de l’arrêté royal (AR) du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain (MCH), auxquelles les banques de MCH, les structures intermédiaires de MCH et les établissements de production doivent répondre.

De technische voorschriften voor onder andere gebouwen en voorzieningen zoals beschreven in richtlijn 2006/86/EG werden uitgewerkt in bijlage VII van het KB van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van MLM, waaraan de banken voor MLM, de intermediaire structuren voor MLM en de productie-instellingen moeten voldoen.
Les prescriptions techniques relatives notamment aux bâtiments et aux installations telles que décrites dans la directive 2006/86/CE sont détaillées à l’annexe VII de l’AR du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de MCH auxquelles les banques de MCH, les structures intermédiaires de MCH et les établissements de production doivent répondre.

De nodige authentieke bronnen worden voorzien, zodat vanaf 2014 ook andere instellingen, zoals groepspraktijken, apotheken, LMN, enz. over een eigen eHealthBox kunnen beschikken, waarmee berichten ontvangen en verstuurd kunnen worden.
Les sources authentiques nécessaires sont prévues afin de permettre à d’autres institutions, tels que les pratiques de groupe, pharmacies, RML, enz., de disposer de leur propre eHealthBox, avec lequel ils peuvent envoyer et recevoir des messages.

De door het FAVV erkende certificatie-instellingen beschikken over een eigen kwaliteitssysteem dat voldoende waarborgen biedt ten aanzien van de in dit document gestelde eisen.
Les organismes de certification agréés par l’AFSCA disposent de leur propre système de qualité qui offre des garanties suffisantes par rapport aux exigences posées dans ce document.

Dit geldt ook voor instellingen die beschikken over een zorgprogramma in reproductieve geneeskunde, voor laboratoria voor klinische biologie actief in het kader van de capacitatie van
A ceux-ci, s’ajoutent les établissements qui disposent d’un programme de soins en médecine reproductive, les laboratoires de biologie clinique pratiquant la capacitation de gamètes masculins, les structures intermédiaires et les