Traduction de «initiële aanvraag » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aanvraag transport
demande de transport

initiële dosis | aanvankelijke hoeveelheid van een geneesmiddel
dose croissante | dose croissante (permettant d'obtenir un effet maximal)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(initiële aanvraag of amendement) of VHB (toekenning of wijziging)
initiale ou amendement) ou de demande d’autorisation de mise sur le marché (octroi ou modification)

De aanvraag bevat ook een verbintenis voor de financiële tenlasteneming door de firma van de patiënten die binnen het toepassingsgebied van de initiële aanvraag vallen en die een individuele aanvraag hebben ingediend vóór de aanneming van een cohortbeslissing in het geval dat ze niet zouden worden opgenomen in het kader van de aangenomen cohortbeslissing en dit tot een beslissing over de tegemoetkoming hen recht geeft op een tegemoetkoming langs de klassieke weg of tot het einde van hun behandeling.
La demande comportera également un engagement de prise en charge financière par la firme des patients inclus dans le champ de la demande initiale et ayant introduit une demande individuelle avant l’adoption d’une décision de cohorte dans le cas où ils ne seraient pas repris dans le cadre de la décision de cohorte adoptée et ce jusqu’à ce qu’une décision sur le remboursement leur donne droit à un remboursement par la voie classique ou jusqu’au terme de leur traitement.

De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.
L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.

ongeacht of het een initiële of follow-up WTA-aanvraag betreft:
l’AFMPS, que cela concerne une demande de STA initiale ou de suivi :

8. Zoals uitdrukkelijk vermeld in de aanvraag van MLOZ, heeft het verzoek uitsluitend betrekking op de latere verwerking van persoonsgegevens voor het versturen van de initiële uitnodiging en heeft het geen betrekking op de verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in het kader van het tele-education en coaching programma zelf.
8. Comme mentionné explicitement dans la demande introduite par l’UNML, la demande porte uniquement sur le traitement ultérieur de données à caractère personnel en vue de l’envoi de l’invitation initiale et ne porte pas sur le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé dans le cadre du programme de télé-éducation et de coaching en tant que tel.

initiële aanvragen voor klasse 1 en 2, bij studies omtrent „ervaring met het product‰, zoals beschreven in de aanbeveling voor indienen van een klasse 1 of 2-aanvraag, punt 5.3
des demandes initiales pour les classes 1 et 2, lors dÊétudes concernant ÿ expérience avec le produit Ÿ, comme décrit dans les recommandations pour lÊintroduction dÊun dossier classe 1 ou 2, point 5.3