Traduction de «infusie-oplossing wordt bereid » (Néerlandais → Français) :

Als een infusie-oplossing wordt bereid, moet dit gebeuren door ervaren personeel onder aseptische omstandigheden.
La préparation d’une solution pour perfusion doit être effectuée par un personnel spécialisé, dans des conditions aseptiques.

Na verdunning Chemische en fysische stabiliteit na opening van de oplossing die bereid is voor infusie, is aangetoond gedurende 7 dagen bij 5°C en bij 25°C indien verdund in 5% dextroseoplossing, en gedurende 14 dagen indien verdund in 0,9% natriumchloride voor injectie.
Après dilution La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour la perfusion a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsque la dilution est réalisée dans une solution de dextrose à 5%, et pendant 14 jours lorsque la dilution est effectuée dans une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9%.

Zie rubriek 6.6 voor verdere details over de bereiding van de infusie-oplossing.
Voir rubrique 6.6 pour plus de détails sur la préparation de la solution pour perfusion.

Voor een intraveneuze infusie wordt de bereide HOLOXAN-oplossing opgelost in 500 ml fysiologisch zoutoplossing of glucoseoplossing.
Pour la perfusion IV, la solution d’HOLOXAN ainsi préparée est dissoute dans 500 ml de solution physiologique ou solution de glucose.

Chemische en fysische stabiliteit na opening van de oplossing die bereid is voor infusie, is aangetoond gedurende 7 dagen bij 5°C en bij 25°C indien verdund in 5% dextroseoplossing, en gedurende 14 dagen indien verdund in 0,9% natriumchloride voor injectie.
La stabilité chimique et physique après dilution de la solution préparée pour perfusion a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsqu’elle est diluée dans une solution de dextrose à 5%, et pendant 14 jours lorsqu’elle est diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.

Opmerking over houdbaarheid na opening of bereiden van de oplossing De oplossingen voor infusies die zijn bereid zoals beschreven aan het eind van deze bijsluiter, zijn stabiel in polyethyleen zakken bij kamertemperatuur/60% relatieve luchtvochtigheid gedurende 3,5 uur, en in een koelkast zijn ze stabiel voor 2 dagen.
Note relative à la conservation après ouverture et préparation de la solution : Les solutions pour perfusion préparées comme décrit à la fin de cette notice sont stables 3,5 heures dans des poches polyéthylène à température ambiante/60% d’humidité résiduelle (RH) et 2 jours au réfrigérateur.

4.1 Bereiding van de infusie oplossing
4.1 Préparation de la solution de pour perfusion

Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor oplossing en verdunning). Indien gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine dient de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie. Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie voor de doorspoeling van deze lijn kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
L’utilisation de tout diluant autre qu’une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour ce rinçage peut entraîner une précipitation de la DLP (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).

Bereide oplossing De oplossing na bereiding is bij 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel.
Solution reconstituée Une fois reconstituée, la solution a une stabilité physicochimique de 24 heures à une température de 25 °C.

Eén ml oplossing na bereiding bevat 23,4 mg 5-aminolevulinezuur, overeenkomend met 30 mg 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Après reconstitution, un ml de solution contient 23,4 mg d’acide 5-aminolévulinique, ce qui équivaut à 30 mg de chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).