Traduction de «infusie met myozyme varieerde » (Néerlandais → Français) :

Na de eerste en de zesde infusie met Myozyme varieerde de gemiddelde maximum plasmaconcentratie (C max ) respectievelijk van 178,2 tot 263,7 g/ml voor de 20 mg/kg en de 40 mg/kg doseringsgroepen.
Après la première et la sixième perfusion de Myozyme, les concentrations plasmatiques maximales moyennes (C max ) ont été comprises entre 178,2 et 263,7 µg/ml pour les deux posologies, respectivement de 20 mg/kg et de 40 mg/kg.

Als zich ernstige overgevoeligheid of anafylactische reacties voordoen, dient de onmiddellijke beëindiging van de infusie met Myozyme overwogen te worden en dient een geschikte medische behandeling ingezet te worden.
En cas de réactions anaphylactiques ou d’hypersensibilité sévère, un arrêt immédiat de la perfusion de Myozyme doit être envisagé et un traitement médical adéquat doit être initié.

Overgevoeligheid/anafylactische reacties Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hypersensibilité/réactions anaphylactiques Des réactions anaphylactiques graves avec menace du pronostic vital, dont des chocs anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients atteints de la forme infantile ou tardive de la maladie pendant les perfusions de Myozyme (voir rubrique 4.8).

Bij enkele patiënten (< 1%) die deelnamen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel op recept kregen voorgeschreven, trad een anafylactische shock en/of een hartstilstand op tijdens de infusie met Myozyme.
Un faible nombre de patients (< 1 %) dans le cadre d’essais cliniques et de la commercialisation du produit a développé un choc anaphylactique et/ou présenté un arrêt cardiaque pendant la perfusion de Myozyme, nécessitant des mesures de réanimation.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees voorzichtig bij het autorijden of als u gereedschap of machines gebruikt vlak na infusie van Myozyme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Soyez prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines juste après une perfusion de Myozyme, car vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses.

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

Hoe ziet Myozyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Myozyme is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een flacon (50 mg/flacon).
Qu’est-ce que Myozyme et contenu de l’emballage extérieur Myozyme est une poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon (50 mg/flacon).

De infusie van BeneFIX bij 56 patiënten (PTP’s) (gegevens bij aanvang) met hemofilie B heeft een in vivo recovery aangetoond die varieerde tussen 15 en 62% (een gemiddelde van 33,7 ± 10,3%).
L'administration de BeneFIX chez 56 patients PTP (données de base) atteints d'hémophilie B a montré une récupération in vivo comprise entre 15 et 62 % (moyenne 33,7 ± 10,3 %).