Traduction de «informatie over geneesmiddelen in alle officiële eu-talen » (Néerlandais → Français) :

Het Geneesmiddelenbureau is van mening dat de beschikbaarheid van gelijkluidende, kwalitatief hoogwaardige informatie over geneesmiddelen in alle officiële EU-talen essentieel is voor hun optimale gebruik in alle lidstaten.
L’Agence considère qu’il est essentiel que les mêmes informations de bonne qualité sur les médicaments soient disponibles dans toutes les langues officielles de l’Union européenne (UE) pour assurer leur utilisation optimale dans tous les pays membres.

Verdere verbetering van de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan de verstrekking van kwalitatief hoogwaardige en tijdige informatie over geneesmiddelen in alle officiële EU-talen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; bijdragen aan de activiteiten van het Geneesmiddelenforum, in het bijzonder op het gebied van informatieverstrekking aan patiënten.
Intensifier l’action de l’Agence en vue de fournir des informations de bonne qualité et en temps utile sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé, et ce dans toutes les langues de l’UE, participer au travail du forum pharmaceutique, notamment dans le domaine de l’information aux patients.

Informatie over geneesmiddelen in alle EU-talen
Informations sur les médicaments dans toutes les langues de l'Union européenne.

Informatie over de documenten met overheidsopdrachten wordt gepubliceerd in de 23 officiële EU-talen.
Les informations relatives à chaque document de marché sont publiées dans les 23 langues officielles de l'UE.

Al hadden sommige surfers enige moeite om de weg naar de databank te vinden, werd de publicatie ervan zeer positief onthaald door de media, die het belang van dit initiatief onderstreepten, omwille van de beschikbaarheid van informatie over geneesmiddelen (officiële en bijgewerkte versie van de bijsluiters) en voor de goede leesbaarheid van de bijsluiters voor het publiek.
Al hadden sommige surfers enige moeite om de weg naar de databank te vinden, werd de publicatie ervan zeer positief onthaald door de media, die het belang van dit initiatief onderstreepten, omwille van de beschikbaarheid van informatie over geneesmiddelen (officiële en bijgewerkte versie van de bijsluiters) en voor de goede leesbaarheid van de bijsluiters voor het publiek.

Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.
L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.

In 2007 waren de voornaamste activiteiten op dit terrein onder andere de systematische publicatie van beoordelingsrapporten voor ingetrokken of geweigerde verzoeken om een handelsvergunning, de publicatie van persberichten en vraag-en-antwoorddocumenten met informatie over gevallen waarin er problemen zijn omtrent de veiligheid van geneesmiddelen en de verstrekking van productinformatie in alle EU-talen.
En 2007, les principales activités dans ce domaine comprenaient la publication systématique de rapports d'évaluation pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché retirées ou refusées, la publication de communiqués de presse et de documents de questions et réponses donnant des informations dans les cas de préoccupations sur la sécurité de certains médicaments, et la fourniture d'informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne.

Het doel van de registratie is het van alle geregistreerde patiënten verzamelen van relevante informatie van op vrijwillige basis deelnemende voorschrijvende artsen over de kenmerken van de patiënt en de ziekte, en van de behandeling (inclusief gelijktijdige geneesmiddelen) samen met informatie over alle ernstige (met name onverwachte) tijdens de behandeling optredende mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, alle optredende bijwerkingen aan nieren, lever of hart, met CTC graad 3 of hoger, alle mogelijke geneesmiddelgerelateerde sterfgevallen, alle gevallen waarbij vermoeden op tumorlysissyndroom, SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) en capillaire leksyndroom bestaat, alle gevallen waarin geneesmiddelinteractie wordt vermoed, alle mogelijk geneesmiddelgerelateerde voorvallen graad 3 of hoger die na 3 of meer gebruikscycli optreden, elk vermoed geval van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij patiënten die met clofarabine worden behandeld.
L’objectif du registre est de recueillir de la part des prescripteurs participant de manière volontaire toute information pertinente concernant les patients, les caractéristiques de la maladie et le traitement (y compris les médicaments concomitants) pour l’ensemble des patients enregistrés, ainsi que toute information concernant tout événement grave potentiellement lié à la spécialité apparu suite au traitement (en particulier les événements inattendus), tout événement cardiaque, hépatique ou rénal de toxicité CTC de grade 3 ou plus, tout décès potentiellement lié à la spécialité, tout cas de syndrome de lyse tumorale soupçonné, tout cas de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et de syndrome de fuite capillaire, tout cas d’interaction médicamenteuse soupçonnée, tout événement potentiellement lié à la spécialité de grade 3 ou plus ayant lieu après au moins 3 cycles d’utilisation, tout cas de suspicion de maladie veino-occlusive (MVO) chez les patients recevant un traitement par clofarabine.

Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Afhankelijk van de alarmfase en de geneesmiddelen, apparatuur en andere medische producten die worden gebruikt om de gezondheidsbedreiging tegen te gaan, kan het zijn dat de instanties die informatie verstrekken over ongewenste voorvallen niet in alle lidstaten dezelfde zijn.
En fonction de l’état d’alerte et des médicaments, des appareils et des autres produits médicaux utilisés pour lutter contre la menace pour la santé, les institutions qui sont en mesure de fournir des informations sur les événements négatifs peuvent différer dans un nombre d’États membres.