Traduction de «inegy zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

De dosering van INEGY moet op individuele basis worden vastgesteld, afgaande op de bekende werkzaamheid van de verschillende sterktes van INEGY (zie rubriek 5.1, tabel 1) en de reactie op de huidige cholesterolverlagende therapie.
La posologie d’INEGY doit être individualisée et tenir compte de l’efficacité connue des différents dosages d’INEGY (voir rubrique 5.1 Tableau 1) ainsi que de la réponse au traitement hypolipémiant en cours.

Fusidinezuur: Het risico op myopathie, met inbegrip van rabdomyolyse, kan toenemen door gelijktijdige toediening van fusidinezuur en INEGY (zie rubriek 4.4).
Acide fusidique: le risque d’atteinte musculaire y compris de rhabdomyolyse peut être accru lors de l’administration concomitante d’acide fusidique et d’INEGY (voir rubrique 4.4).

Het risico op myopathie, met inbegrip van rabdomyolyse, kan ook toenemen door gelijktijdige toediening van fusidinezuur en INEGY (zie rubriek 4.5).
Le risque d’atteinte musculaire y compris de rhabdomyolyse peut être accru lors de l’utilisation concomitante de l’acide fusidique et d’INEGY (voir rubrique 4.5).

Daarom is gelijktijdig gebruik van INEGY met gemfibrozil gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) en gelijktijdige toediening met andere fibraten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5.).
Par conséquent, l'utilisation concomitante avec les autres fibrates est déconseillée (voir rubrique 4.5).

In een klinisch onderzoek waarin meer dan 9000 patiënten met chronisch nierlijden werden gerandomiseerd naar INEGY 10/20 mg/dag (n=4650) of placebo (n=4620) (mediane follow-up 4,9 jaar), was de incidentie van myopathie 0,2 % voor INEGY en 0,1 % voor placebo (zie rubriek 4.8).
Dans une étude clinique randomisée, plus de 9 000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu INEGY 10 mg/20 mg 1 fois par jour (n = 4 650) ou du placebo (n = 4620) (suivi de 4,9 années [médiane]), l'incidence d'atteinte musculaire était de 0,2 % pour INEGY et de 0,1 % pour le placebo (voir rubrique 4.8).

In een gecontroleerd klinisch onderzoek waarin meer dan 9000 patiënten met chronisch nierlijden werden gerandomiseerd naar INEGY 10/20 mg/dag (n=4650) of placebo (n=4620) (mediane followup 4,9 jaar) was de incidentie van opeenvolgende verhogingen van transaminases (> 3 X ULN) 0,7 % voor INEGY en 0,6 % voor placebo (zie rubriek 4.8).
Dans une étude clinique randomisée, plus de 9 000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu INEGY 10 mg/20 mg 1 fois par jour (n = 4 650) ou du placebo (n = 4620) (suivi de 4,9 années [médiane]), l'incidence des élévations persistantes des transaminases sériques (> 3 x LSN) était de 0,7 % pour INEGY et 0,6 % pour le placebo (voir rubrique 4.8).

Patiënten die fusidinezuur en INEGY krijgen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Les patients sous acide fusidique et INEGY seront étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).