Vertaling van "indication already approved in " (Nederlands → Frans) :

Reclast/Aclasta, approved for five indications, gained additional US approval in May as the only therapy to prevent postmenopausal osteoporosis with convenient, less-frequent dosing, while European approval was granted in June for treatment of osteoporosis caused by steroid treatment in men and postmenopausal women, an indication already approved in the US.
Autorisé pour cinq indications, Aclasta/Reclast a obtenu en mai des autorisations supplémentaires aux Etats-Unis en tant que seul traitement pratique et peu fréquent destiné à prévenir l’ostéoporose postménopausique. En Europe, l’autorisation a été accordée en juin pour le traitement de l’ostéoporose provoquée par des stéroïdes chez l’homme et la femme postménopausée, indication déjà homologuée aux Etats-Unis.

Tasigna is already approved in the US and Switzerland, for the treatment of adult patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase.
Tasigna est déjà autorisé aux Etats- Unis et en Suisse pour le traitement des adultes chez lesquels une LMC à Ph+ en phase chronique a été dépistée précocement.

Onbrez Breezhaler is already approved in more than 40 countries, including the European Union.
Onbrez Breezhaler est déjà autorisé dans plus de quarante pays, dont l’Union européenne.

This medicine is already approved in the US as Tekturna HCT.
Ce médicament a déjà été enregistré aux Etats-Unis sous le nom de Tekturna HCT.

Omnitrope, the pioneering biosimilar of the recombinant human growth hormone somatropin, has received regulatory approval as the first-ever biosimilar in Japan under the brand name Somatropin BS S.C. This approval paves the way for greater access to high-quality biopharmaceuticals in the world’s second-largest pharmaceuticals market and comes about three months after Japanese authorities published guidelines for a biosimilar regulatory pathway, which is based on similar scientific principles already in place in the European Union.
Omnitrope, biosimilaire pionnier de la somatropine, une hormone de croissance humaine recombinante, a obtenu une autorisation au Japon sous la marque Somatropin BS S.C. Il s’agit du premier biosimilaire à avoir été homologué dans ce pays.

Q3 2010 selected major approvals: US, Europe and Japan Product Active ingredient Indication Approval date Gilenya fingolimod Multiple sclerosis US – September Tekamlo aliskiren,amlodipine Hypertension US - August
Autorisations importantes au troisième trimestre 2010: USA, Europe et Japon Produit Substance active Indication Date d’autorisation Gilenya fingolimod Sclérose en plaques USA, septembre Tekamlo aliskirène, amlodipine Hypertension USA, août

Gleevec/Glivec, a targeted therapy for certain forms of CML and GIST, was approved in 2009 for use in adjuvant treatment of patients following complete gross resection of GIST and has since received approvals for this indication in more than 55 countries.
Glivec/Gleevec, un traitement ciblé contre certaines formes de LMC et de GIST, a été homologué en 2009 pour son utilisation comme adjuvant dans les résections complètes de GIST et a depuis été autorisé pour cette indication dans plus de 55 pays.

Nevertheless, in view of the fact that this type of drink is already allowed in several European countries and taking into account the European regulations concerning this type of product, in the end, the competent French authorities have been obliged to give their approval (Decree of the European Court of Justice, Press release No. 12/04, 2004) for this beverage, which was marketed on 15 July 2008.
Néanmoins, considérant que ce type de boisson est déjà autorisé dans plusieurs pays d’européens et compte tenu de la réglementation européenne sur ce type de produit, les autorités compétentes françaises ont finalement dû l’autoriser (Arrêt de la Cour de Justice européenne, Communiqué de presse n° 12/04, 2004). Sa commercialisation a effectivement débuté en date du 15 juillet 2008.