De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.
Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.