Traduction de «in studies met herhaalde doseringen leukopenie waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Bovendien werd in studies met herhaalde doseringen leukopenie waargenomen in honden en ratten en gastro-intestinale verstoringen (zachte ontlasting, diarree) werden gezien bij honden bij doseringen van 5-14 maal de humane dosering.
De plus, lors des études à doses répétées, une leucopénie a été observée chez le chien et le rat et des troubles gastro-intestinaux (selles molles, diarrhée) ont été observés chez le chien à des doses approximativement 5 à 14 fois supérieures à la dose maximale destinée à l'homme.

Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van ≥ 0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Chez le rat, après administration réitérée de doses ≥ 0,25 mg/kg/jour, on a observé une diminution du poids des testicules et une hypospermie ; chez le chien, après administration réitérée de doses de 1 mg/kg/jour, on a observé une dégénération diffuse des tubes séminifères et une diminution notable de la spermatogenèse (voir rubrique 4.6).

Bij knaagdieren en apen werden geen toxische effecten op de lever waargenomen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen.
Aucune hépatotoxicité n'a été observée chez les rongeurs ou le singe dans les études de toxicité à doses répétées.

Bij deze patiënten werd na herhaalde doseringen geen onverwachte accumulatie van het geneesmiddel waargenomen.
Aucune accumulation imprévisible du médicament n’a été observée après une administration répétée chez ces patients.

Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid, toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie, brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid, toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en ontwikkeling brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

In een 14-daagse studie met herhaalde doseringen, nam de AUC van Dag 1 tot Dag 14 met een factor drie toe.
Dans une étude avec administration répétée pendant 14 jours, l’AUC était 3 fois plus élevée au Jour 14 qu’au Jour.

Daarom dient Lodotra steeds ingenomen te worden met of na de avondmaaltijd om de doeltreffendheid te verzekeren. Bovendien kunnen lage plasmaconcentraties voorkomen bij 6% - 7% van de Lodotra doseringen zoals waargenomen bij alle farmacokinetische studies en 11% bij één farmacokinetische studie wanneer het wordt ingenomen volgens de aanbevelingen.
De plus, des concentrations plasmatiques faibles peuvent se présenter pour 6% - 7% des doses de Lodotra comme l’ont observé toutes les études pharmacocinétiques et pour 11% dans une étude pharmacocinétique, lorsqu’il est administré selon les recommandations.

Oculaire veranderingen zijn inconsistent waargenomen bij studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering onder knaagdieren en honden, maar niet bij apen.
Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d’études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe.