Traduction de «in hoge en lage dosiscombinaties bewaard » (Néerlandais → Français) :

Er zijn geen aanwijzingen van onverenigbaarheid waargenomen tussen onverdund Palladone en verdund Palladone met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor infuus of water voor injectie en typische merken van injecteerbare vormen van de volgende geneesmiddelen, als ze gedurende 24 uur op kamertemperatuur (25°C) in hoge en lage dosiscombinaties bewaard werden in polypropyleenspuiten.
Aucune preuve d’incompatibilité n’a été observée entre Palladone non dilué et dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou dans de l’eau pour préparations injectables, et des marques représentatives de formes injectables des médicaments suivants, lorsqu’ils sont conservés à des combinaisons à dose élevée et faible dans des seringues en polypropylène pendant une période de 24 heures à température ambiante (25°C).

Met name zien zij erop toe dat bij de volgende processen aan de volgende specificaties wordt voldaan. a) Pasteurisatie wordt verricht door een behandeling: i) bij een hoge temperatuur gedurende korte tijd (ten minste 72 °C gedurende 15 seconden); ii) bij een lage temperatuur gedurende lange tijd (ten minste 63 °C gedurende 30 minuten); of iii) met een andere combinatie van temperatuur en tijd die een gelijkwaardig effect geeft, zodat de producten onmiddellijk na de behandeling in voorkomend geval negatief reageren op een alkalische-fosfatasetest. b) Ultrahogetemperatuur (UHT)-behandeling wordt verricht door een behandeling: i) bestaande uit een ononderbroken verhitting tot een hoge temperatuur gedurende korte tijd (ten minste 135 °C gedurende voldoende lange tijd), zodat er geen levensvatbare micro-organismen of sporen in het behandelde product kunnen groeien wanneer het bij omgevingstemperatuur in een aseptische, gesloten recipiënt wordt bewaard; en ii) die voldoende is om ervoor te zorgen dat de producten microbiologisch stabiel blijven na een incubatie gedurende 15 dagen bij 30 °C in gesloten recipiënten, een incubatie gedurende 7 dagen bij 55 °C in gesloten recipiënten of een andere methode die aantoont dat de nodige warmtebehandeling is verricht.
iii) toute autre combinaison temps-température permettant d'obtenir un effet équivalent, de sorte que les produits donnent, le cas échéant, un résultat négatif au test de phosphatase alcaline immédiatement après avoir subi un tel traitement. b) Le traitement Ultrahaute température (UHT) est réalisé par un traitement: i) nécessitant un flux thermique continu et une température élevée pendant une courte période (135 °C au moins pendant une durée appropriée) afin d'éliminer tout microorganisme ou spore viable capable de croître dans le produit traité lorsqu'il est maintenu dans un récipient fermé aseptique à température ambiante, et ii) suffisant à assurer la stabilité microbiologique des produits après une période d'incubation de quinze jours à 30 °C ou de sept jours à 55 °C dans un récipient fermé ou après la mise en oeuvre de toute autre méthode démontrant que le traitement thermique approprié a été appliqué.