Vertaling van "in dose-finding onderzoeken " (Nederlands → Frans) :

Hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade: In klinische onderzoeken werd vooral bij toediening van suboptimale doses (in dose-finding onderzoeken) hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gerapporteerd.
Récurrence du bloc neuromusculaire : Dans les essais cliniques, une récurrence du bloc neuromusculaire a été rapportée principalement en cas d’administration de doses insuffisantes (études de recherche de dose).

Vrijwel al deze gevallen kwamen voor in dose-finding onderzoeken waarin suboptimale doses (minder dan 2 mg/kg) werden toegediend (zie rubriek 4.4).
Pratiquement tous ces cas ont été observés lors des essais de recherche de dose ; dans ces essais, une dose insuffisante (inférieure à 2 mg/kg) était administrée (voir rubrique 4.4).

De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index’ op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III. Alle Humira-doses/schema’s in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index’ vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52. De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Humiradoses/schema’s in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary’ (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain’-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52 ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6 e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR. Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d’Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.

Toxicologische onderzoeken: bevindingen in de toxicologische onderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden waren over het algemeen toe te schrijven aan de farmacologische werking van exemestane, zoals effecten op voortplantings- en aanverwante organen.
Études toxicologiques : Les résultats obtenus dans les études toxicologiques à dose répétée chez le rat et le chien étaient généralement imputables à l’activité pharmacologique de l’exémestane, notamment les effets sur les organes reproducteurs et les organes accessoires.

In vier placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarin quetiapine in doses tot 800 mg werd onderzocht voor de behandeling van bipolaire manie, waarvan twee monotherapieonderzoeken en twee onderzoeken naar een combinatiebehandeling met lithium of valproaatseminatrium, bleek er geen verschil te zijn tussen de groep die met quetiapine werd behandeld en de groep die een placebo kreeg wat betreft de incidentie van EPS of gelijktijdig gebruik van anticholinergica.
Dans quatre essais contrôlés, évaluant les doses de quétiapine jusqu’à concurrence de 800 mg pour le traitement de la manie bipolaire, deux de chaque en tant que monothérapie et en tant que thérapie d’appoint au lithium ou au sémisodium valproate, il n’y avait aucune différence entre les groupes de traitement sous quétiapine et sous placebo au niveau de l’incidence d’EPS ou de l’utilisation concomitante d’anticholinergiques.

Bij onderzoeken naar chronische astma is montelukast gedurende 22 weken in doses tot maximaal 200 mg/dag toegediend aan patiënten en tijdens kortlopende onderzoeken tot maximaal 900 mg/dag aan patiënten gedurende ongeveer één week zonder klinisch belangrijke nadelige ervaringen.
Dans le cadre d’études de l’asthme chronique, le montélukast a été administré à des doses allant jusqu’à 200 mg/jour à des patients pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, jusqu’à 900 mg/jour aux patients pendant environ une semaine sans événement indésirable cliniquement important.

Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met lenalidomide bij patiënten met multipel myeloom, hoewel in vergelijkende onderzoeken met verschillende doseringen enkele patiënten zijn blootgesteld aan maximaal 150 mg, en in onderzoeken met enkelvoudige doses sommige patiënten werden blootgesteld aan maximaal 400 mg.
On ne dispose d’aucune expérience spécifique de la prise en charge d’un surdosage en lénalidomide chez les patients atteints de myélomes multiples, bien que certains patients des études d’évaluation de doses aient été exposés à des doses allant jusqu’à 150 mg et dans les études menées avec une seule dose, certains patients ont été exposés à des doses allant jusqu’à 400 mg.

Deze onderzoeken duurden slechts kort, respectievelijk 5 en 6 dagen, en bij deze onderzoeken werd gebruik gemaakt van een snellere dosisescalatie in combinatie met hogere doses dan in rubriek 4.2 wordt aanbevolen.
Ces études étaient de courte durée, 5 et 6 jours respectivement, et portaient sur une augmentation plus rapide de la posologie et sur des doses plus fortes que celles qui sont recommandées à la rubrique 4.2.

In een onderzoek waar hoge doses IntronA als ondersteunende behandeling werden toegediend aan patiënten met melanoom was de incidentie van vermoeidheid, pyrexie, myalgie, neutropenie/anemie, anorexie, nausea en braken, diarree, rillingen, griepachtige symptomen, depressie, alopecie, smaakverandering en duizeligheid bijvoorbeeld groter dan in de onderzoeken met hepatitis-C-patiënten. De ernst nam ook toe bij de behandeling met hoge doses (WHO-graad 3 en 4, bij 66 % en 14 % van de patiënten respectievelijk), in vergelijking met de lichte tot matige ernst die gewoonlijk geassocieerd wordt met lagere doses.
Par exemple, dans un essai utilisant un traitement adjuvant à forte dose d’IntronA chez des patients atteints de mélanome, les incidences de la fatigue, de la fièvre, de la myalgie, de la neutropénie/anémie, de l’anorexie, de la nausée et des vomissements, de la diarrhée, des frissons, des symptômes pseudo-grippaux, de la dépression, de l’alopécie, de l’altération du goût, et des étourdissements ont été supérieures à celles des essais dans l’hépatite C. La sévérité augmentait également avec le traitement à forte dose (Grades 3 et 4 de l’OMS, chez respectivement 66 % et 14 % des patients) par comparaison avec la sévérité faible à modérée habituellement associée à des doses plus faibles.

Op basis van de bevindingen in de onderzoeken BREATHE-3 en FUTURE 1 blijkt dat de blootstelling aan bosentan voor pediatrische patiënten bij lagere doses een plateau bereikt dan voor volwassenen, en dat doses hoger dan tweemaal daags 2 mg/kg bij pediatrische patiënten niet leiden tot een hogere blootstelling aan bosentan.
Au vu des résultats des études BREATHE-3 et FUTURE - 1, il semble que, les concentrations plasmatiques de bosentan atteignent un plateau chez l’enfant à partir de doses plus faibles que chez l’adulte et que en conséquence l’administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour chez l’enfant n’entraînera pas d’augmentation des expositions systémiques.