Traduction de «implanteerbare hulpmiddelen moeten volgens » (Néerlandais → Français) :

7. De implanteerbare hulpmiddelen moeten volgens passende procedures worden ontworpen, vervaardigd en verpakt in niet opnieuw te gebruiken verpakkingen, zodat ze steriel zijn wanneer ze op de markt worden gebracht en ze bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, steriel blijven totdat de verpakking met het oog op de implantatie wordt geopend.
7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, cette qualité jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.

De klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen van klasse III en met implanteerbare hulpmiddelen of invasieve hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb, moeten minstens 60 dagen voor aanvang van het onderzoek worden aangemeld.
Les investigations cliniques de dispositifs médicaux de classe III et de dispositifs implantables ou invasifs à long terme des classes IIa et IIb doivent être notifiées au moins 60 jours avant le début de l’investigation.

Sinds 1 september 2009 zijn, in toepassing van de Europese richtlijn, de implanteerbare onderdelen van de totale gewrichtsprothesen van de heup, de knie en de schouder heringedeeld als medische hulpmiddelen van klasse III. Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.
Le 1 er septembre 2009, en application de la directive européenne, les composants implantables des prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule ont été reclassés en tant que dispositifs médicaux de classe III. C’est pourquoi les fabricants doivent suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant de pouvoir mettre ces dispositifs médicaux sur le marché.

De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1 er , paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés «dispositifs», satisfont

Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in iedere Lid-Staat aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende prestatieniveau moeten bereiken wanneer ze in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd;
considérant que, dans chaque État membre, les dispositifs médicaux implantables actifs doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre le niveau de performance assigné lorsqu'ils sont implantés dans le corps humain;

De HGR vestigt eveneens de aandacht op de beschikkingen van artikel 1 § 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat nietlevensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel" . De HGR bevestigt hierbij zijn standpunt volgens welke de algemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende zijn om een relevante controle te verzekeren op de kwaliteit en de veiligheid van implanteerbare medische hulpmiddelen die niet-levensvatbaar gemaakt weefsel van dierlijke oorsprong of niet-levensvatbare producten die van dierlijk weefsel zijn afgeleid, gebruiken met inbegrip van hun benefit/risk profiel.
Le CSS attire également l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits nonviables dérivés de tissus d’origine animale" Le CSS réaffirme son opinion selon laquelle les dispositions générales du présent arrêté sont insuffisantes pour assurer de manière pertinente le contrôle de la qualité et de la sécurité de dispositifs médicaux implantables utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d’origine animale, y compris leur profil bénéfice/risque.

Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten;
considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à garantir la libre circulation des dispositifs médicaux implantables actifs sans abaisser le niveau de sécurité existant et justifié dans les États membres;

Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blijven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen;
considérant que les réglementations concernant les dispositifs médicaux implantables actifs peuvent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes;

Fabrikanten moeten daarom de vereiste evaluatieprocedure voor klasse III volgen voordat ze deze medische hulpmiddelen op de markt mogen brengen.
C’est pourquoi les fabricants doivent suivre la procédure d’évaluation requise pour la classe III avant de pouvoir mettre ces dispositifs médicaux sur le marché.

8.3. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat ze deze eigenschap, bij de voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, behouden tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt.
8.3. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, cette qualité jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte.