Traduction de «ilaris in vergelijking » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onderzoek voor vergelijking en controle in klinisch onderzoeksprogramma
Examen de comparaison et de contrôle dans le cadre d'un programme de recherche clinique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De veiligheid van Ilaris in vergelijking met een placebo was onderzocht in een fase III-hoofdstudie die bestond uit een 8 weken durende openlabel periode (Deel I), een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) en een 16 weken durende open-label periode op Ilaris (Deel III).
La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans une étude pivotale de phase III qui comprenait une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période de traitement par Ilaris en ouvert de 16 semaines (partie III).

De veiligheid van Ilaris in vergelijking met placebo werd onderzocht in twee fase IIIhoofdstudies (zie rubriek 5.1).
La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans deux études pivotales de phase III (voir rubrique 5.1).

Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en tolerantieprofiel van Ilaris bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene CAPS-populatie (bestaande uit volwassen en pediatrische patiënten, N=194), met inbegrip van de totale frequentie en ernst van de infectieuze episoden.
Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil de sécurité et de tolérance d’Ilaris dans la population pédiatrique comparativement à la population générale présentant un CAPS (composée de patients adultes et d’enfants, N = 194), y compris concernant la fréquence et la sévérité des épisodes infectieux.

Behandeling met Ilaris verbeterde alle pediatrische ACR-respons-scores in vergelijking met placebo op dag 15 en dag 29 (Tabel 3).
Le traitement par Ilaris a amélioré tous les scores de réponse ACR pédiatrique versus placebo aux jours 15 et 29 (Tableau 3).

In het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Ilaris bij pediatrische patiënten in vergelijking tot de algemene CAPSpopulatie.
Globalement, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil d’efficacité, de sécurité d'emploi et de tolérance d’Ilaris chez les patients pédiatriques comparativement à celui observé dans la population générale atteinte de CAPS.

Tijd tot opvlamming: Patiënten die Ilaris gebruikten in deel II, hadden een 64% verlaagd risico op een opvlamming in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio van 0,36; 95% BI: 0,17 tot 0,75; p=0,0032).
Délai de survenue d’une poussée : Les patients traités par Ilaris dans la partie II ont obtenu une réduction de 64 % du risque de survenue d'une poussée par rapport aux patients du groupe placebo (risque relatif de 0,36 ; IC à 95 % : 0,17 à 0,75 ; p = 0,0032).