Traduction de «iii-studies vier weken » (Néerlandais → Français) :

In een gepoolde analyse van proefpersonen die niet eerder behandeld waren en patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald en die in twee fase III-studies vier weken peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen gevolgd door Victrelis 800 mg driemaal daags in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine, werden bij 15 % van alle proefpersonen post-baseline-RAV’s gedetecteerd.
Dans une analyse poolée des sujets naïfs de traitement et des sujets en échec à un précédent traitement ayant reçu 4 semaines de peginterféron alfa-2b et ribavirine, suivies de Victrelis 800 mg trois fois par jour associé à peginterféron alfa-2b et ribavirine dans deux études de phase III, des RAV post-inclusion ont été détectés chez 15 % des sujets.

Bij een fase III onderzoek bij patiënten met voorafgaand onbehandelde B-cel chronische lymfatische leukemie werden 195 patiënten behandeld met Fludarabinefosfaat en 199 patiënten werden behandeld met chloorambucil (40 mg/m 2 elke vier weken). De totale respons en volledige respons was statistisch significant hoger na een eerstelijnsbehandeling met Fludarabinefosfaat vergeleken met chloorambucil 61 % versus 37,6 % en 19 % versus 3,4 % respectievelijk.
chlorambucil (40 mg/m² toutes les 4 semaines) chez respectivement 195 et 199 patients a montré le résultat suivant: statistiquement, des taux de réponse globale et des taux de réponse complète significativement plus élevés, après traitement en première ligne avec le phosphate de Fludarabine comparé au chlorambucil (respectivement 61,1 % vs 37,6 % et 19 % vs 3,4 %); statistiquement, une durée de la réponse (19 vs 12,2 mois) et un délai de progression (17 vs 13,2 mois) significativement plus longs, pour les patients du groupe phosphate de Fludarabine.

In een vier weken durend placebogecontroleerd klinisch onderzoek was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat welke in de 2-weekse studies werd waargenomen.
Une étude clinique de 4 semaines contrôlée par rapport à un placebo a montré que le profil de tolérance était similaire à celui observé au cours des essais d’une durée de 2 semaines.

Een stijging van de concentraties van urinezuur en indirecte bilirubine in samenhang met hemolyse werd waargenomen bij sommige patiënten die in klinische studies werden behandeld met ribavirine in combinatie met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b, maar vier weken na het einde van de behandeling daalden de waarden weer tot de beginspiegels.
Au cours des études cliniques, une augmentation des valeurs d’acide urique et de bilirubine indirecte associée à une hémolyse s’observait chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b ou l’interféron alpha-2b, mais les valeurs revenaient à leur état initial dans les quatre semaines suivant l’arrêt de la thérapie.

Verder zijn er geen relevante bijwerkingen, behalve droge mond, waargenomen na 7 dagen behandeling van gezonde vrijwilligers met dosissen tot 170 microgram tiotropiumbromide. In een multiple dose studie bij COPD patiënten, behandeld met een maximale dagelijkse dosering van 43 microgram tiotropiumbromide gedurende vier weken, werden geen significante ongewenste effecten waargenomen.
On n'a observé aucun effet indésirable significatif dans une étude avec doses multiples réalisée chez des patients atteints de BPCO, recevant des doses journalières maximales de 43 microgrammes de bromure de tiotropium pendant quatre semaines.

Resultaten (gecombineerde analyse) van 4 gecontroleerde fase III-studies, 12 weken behandeling Placebo Vesicare 5 mg per dag Vesicare 10 mg per dag
Résultats (données compilées) de quatre études contrôlées de phase 3 comportant une durée de traitement de 12 semaines

De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index’ op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III. Alle Humira-doses/schema’s in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index’ vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52. De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Humiradoses/schema’s in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary’ (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain’-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52 ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6 e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR. Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d’Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.

Tracleer filmomhulde tabletten zijn voor de indicatie pulmonale arteriële hypertensie in vier hoofdstudies onderzocht: twee studies onder in totaal 245 volwassen patiënten met PAH, functionele status klasse III of IV, die primair was of veroorzaakt door scleroderma, één onderzoek onder 54 volwassenen met PAH klasse III, geassocieerd met aangeboren hartaandoeningen, en één onder 185 patiënten met deze ziekte in klasse II. In de studies werd de werking van Tracleer vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging ervan aan de bestaande behandeling van de patiënt.
S’agissant de l’HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ont fait l’objet de quatre études principales: deux études portant sur un total de 245 adultes souffrant d’HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d’HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales et une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Tracleer au placebo (traitement fictif), lorsqu’ils ont été ajoutés à un traitement conventionnel.

De hoofdstudie bestond uit een 48-weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8-weken durende open-label periode (Deel I), een 24-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16-weken durende open-label periode (Deel III).
L’étude pivotale était une étude multicentrique de 48 semaines différenciée en trois phases, une période en ouvert de 8 semaines (partie I), une période randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo de 24 semaines (partie II) et une période en ouvert de 16 semaines (partie III).

De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n=2.313).
Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines (n = 2 313) décrites ci-dessus.