Vertaling van "iii-studie waren anemie " (Nederlands → Frans) :

De meest voorkomende Graad 3-4 bijwerkingen (incidentie ≥2% in ten minste één fase III-studie) waren anemie, vermoeidheid, diarree, infecties, stomatitis, hyperglykemie, trombocytopenie, lymfopenie, neutropenie, hypofosfatemie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus en pneumonitis.
Les effets indésirables de Grades 3-4 les plus fréquents (fréquence ≥ 2 % dans au moins une étude de phase III) ont été : anémie, fatigue, diarrhée, infections, stomatite, hyperglycémie, thrombopénie, lymphopénie, neutropénie, hypophosphatémie, hypercholestérolémie, diabète sucré et pneumopathie.

Abnormale hematologische laboratoriumwaarden die werden gezien tijdens de eerste 20 weken van de studie waren anemie (26% van de patiënten ervaarden een hemoglobinewaarde van < 10 g/dl), neutropenie (30% ervaarden een ANC < 750/mm 3 ) en trombocytopenie (13% ervaarden een bloedplaatjes aantal van < 50.000/mm 3 ) (zie rubriek 4.4).
Les anomalies hématologiques observées pendant les 20 premières semaines de l’étude ont inclus : une anémie (26 % des patients avaient un taux d’hémoglobine < 10 g/dl), une neutropénie (30 % avaient un nombre absolu de neutrophiles < 750/mm 3 ) et une thrombopénie (13 % avaient une numération plaquettaire < 50 000/mm 3 ) (voir rubrique 4.4).

Abnormale hematologische laboratoriumwaarden die tijdens de eerste 20 weken van de studie werden gezien, waren anemie (26% van de patiënten hadden een hemoglobinewaarde van < 10 g/dl), neutropenie (30% had een ANC < 750/mm 3 ) en trombocytopenie (13% had een aantal bloedplaatjes van < 50.000/mm 3 ) (zie rubriek 4.4).
Les anomalies hématologiques observées pendant les 20 premières semaines de l’étude ont inclus : une anémie (26 % des patients avaient un taux d’hémoglobine < 10 g/dl), une neutropénie (30% avaient un nombre absolu de neutrophiles < 750/mm 3 ) et une thrombopénie (13% avaient une numération plaquettaire < 50 000/mm 3 ) (voir rubrique 4.4).

Ouderen In de fase III-studie waren 94 (28%) van de 336 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met vemurafenib ≥ 65 jaar.
Patients âgés Dans l’étude de phase III, quatre-vingt-quatorze (28 %) des 336 patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique traités par le vemurafenib étaient âgés de ≥ 65 ans.

De vaakst gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR’s) (incidentie ≥10% in de INTELENCE-arm) van alle intensiteiten die zich voordeden in de fase III-studies waren huiduitslag (19,2% in de INTELENCE-arm versus 10,9% in de placebo-arm), diarree (18,0% in de INTELENCE-arm versus 23,5% in de placebo-arm), nausea (14,9% in de INTELENCE-arm versus 12,7% in de placebo-arm) en hoofdpijn (10,9% in de INTELENCE-arm versus 12,7% in de placebo-arm).
Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10% dans le groupe INTELENCE), tous grades confondus, au cours des essais de Phase III ont été : éruptions cutanées (19,2% dans le groupe INTELENCE versus 10,9% dans le groupe placebo), diarrhée (18,0% dans le groupe INTELENCE versus 23,5% dans le groupe placebo), nausées (14,9% dans le groupe INTELENCE versus 12,7% dans le groupe placebo) et céphalées (10,9% dans le groupe INTELENCE versus 12,7% dans le groupe placebo).

In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de Fase III-studies waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de EDURANT-arm gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.
Dans l’analyse compilée des données de résistance à 48 semaines, issues des études de phase III, les données de résistance à l’inclusion et au moment de l’échec étaient disponibles pour 62 (sur un total de 72) échecs virologiques du groupe EDURANT.

Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.
Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de drie meest relevante klinische studies met cladribine bij 279 patiënten die voor verscheidene aandoeningen werden behandeld en bij 62 patiënten met haarcelleukemie (HCL) waren myelosuppressie, bijzonder ernstige neutropenie (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), ernstige trombocytopenie (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) en ernstige anemie (14%
Les effets indésirables très fréquents observés au cours des trois essais cliniques les plus importants de la cladribine chez 279 patients traités dans diverses indications et chez 62 patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes (LT) ont été la myélosuppression, en particulier une neutropénie sévère (41 % (113/279), LT 98 % (61/62)), une thrombopénie sévère (21 % (58/279), LT 50 % (31/62)) et

Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.
Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.

Cardiovasculaire veiligheid In de fase II- en III-klinische studies bij 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren gespecificeerd als grote cardiovasculaire voorvallen. Hierin hadden 4.327 patiënten (44,9%) een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening.
Sécurité cardiovasculaire Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2. Parmi ceux-ci 4 327 patients (44,9 %) ayant une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, participent à une étude cardiovasculaire en cours.