Traduction de «iii onderzoek werden » (Néerlandais → Français) :

In een fase III-onderzoek werden 349 patiënten die werden verdacht van maligne gliomen die voor een volledige resectie van de contrast-versterkende tumor in aanmerking kwamen, gerandomiseerd voor resectie onder geleide van fluorescentie na toediening van 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht of voor conventionele resectie onder wit licht.
Au cours d’une étude de phase III, 349 patients soupçonnés d’être atteints d’un gliome malin autorisant une résection complète de la tumeur prenant le produit de contraste ont été randomisés soit dans le groupe destiné à une résection chirurgicale guidée par fluorescence après administration de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, soit dans le groupe destiné à une résection conventionnelle en lumière blanche.

Ovariumcarcinoom In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek werden 356 patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom met recidief ten minste 6 maanden na voltooiing van behandeling op basis van platina gerandomiseerd naar behandeling met gemcitabine en carboplatine (GCb) of carboplatine (Cb).
Carcinome de l’ovaire Lors d’une étude randomisée de phase III, 356 patientes souffrant d’un carcinome épithélial avancé de l’ovaire qui avaient rechuté au moins 6 mois après avoir terminé un traitement à base de platine, ont été randomisées pour recevoir un traitement à base de gemcitabine et carboplatine (GCb), ou de carboplatine (Cb).

Ovariumcarcinoom In een gerandomiseerd fase III onderzoek werden 356 patiënten met een voortgeschreden carcinoom van het ovariumepitheel, die ten minste 6 maanden na voltooiing van een platinabevattende therapie een recidief hadden, gerandomiseerd naar behandeling met gemcitabine en carboplatine (GCb), of naar carboplatine (Cb).
Cancer de l’ovaire Dans une autre étude randomisée de phase III, 356 patientes présentant un cancer épithélial de l’ovaire avancé ayant récidivé au plus tôt 6 mois après avoir terminé le traitement à base d’un dérivé de platine, ont été randomisées pour recevoir un traitement à base de gemcitabine et de carboplatine (GCb), ou un traitement à base de carboplatine (Cb).

Eierstokkanker: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek werden 356 patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom met recidief ten minste 6 maanden na voltooiing van behandeling op basis van platina gerandomiseerd naar behandeling met gemcitabine en carboplatine (GCb) of carboplatine (Cb).
Carcinome de l’ovaire : Dans une étude randomisée de phase III, 356 patientes qui, atteintes d'un épithélioma avancé de l’ovaire, avaient rechuté au moins 6 mois après la fin d’une thérapie à base de platine ont été randomisées pour être traitées par gemcitabine et carboplatine (GCb) ou par carboplatine seul (Cb).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

Verkennend onderzoek Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosis en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosis.
Etude exploratoire Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée auprès de 445 patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqué ; 222 patients ont été randomisés dans le groupe lénalidomide / faible dose de dexaméthasone et 223 dans le groupe lénalidomide / dose standard de dexaméthasone.

Afwijkende laboratoriumwaarden Hematologie Tijdens het Fase III-onderzoek bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase die SPRYCEL gebruikten, werden na een follow-upduur van minimaal 12 maanden de volgende graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumonderzoek gemeld: neutropenie (21%), trombocytopenie (19%) en anemie (10%).
Hématologie Dans l'étude de Phase III de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, après un minimum de 12 mois de suivi, les anomalies biologiques suivantes de grade 3 et 4 ont été rapportées chez des patients prenant SPRYCEL: neutropénie (21%), thrombocytopénie (19%) et anémie (10%).

De dalconcentraties van linagliptine werden ook gemeten bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 tijdens een fase III-onderzoek met een duur van 24 weken.
Les concentrations résiduelles de linagliptine ont également été mesurées chez des sujets âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 dans une étude de phase III de 24 semaines.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.

Er werden geen gevallen van plotselinge dood gemeld in het fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase.
Aucun cas de mort subite n’a été rapporté dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.