Traduction de «ii-onderzoek en drie » (Néerlandais → Français) :

Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Les données d’efficacité sont issues d’une étude de phase II en ouvert initiale et de trois études de phase III contrôlées.

Nochtans indien het een cervico-faciaal oedeem betreft, of rechthebbenden jonger dan 14 jaar waarvoor het uitvoeren van een lymfoscintigrafisch onderzoek in drie stappen niet aangewezen is, of in geval van gemotiveerde fysieke onmogelijkheid om een lymfoscintigrafisch onderzoek in drie stappen uit te voeren, is een lymfoscintigrafisch onderzoek niet vereist.
Cependant, lorsqu’il s’agit d’un lymphoedème cervicofacial, ou lorsqu’il s’agit de bénéficiaires de moins de 14 ans pour lesquels la réalisation d’une lymphoscintigraphie en trois temps n’est pas indiquée, ou en cas d’impossibilité physique motivée de réaliser une lymphoscintigraphie en trois temps, une lymphoscintigraphie n’est pas exigée.

Een oedeem van een lidmaat heeft een lymfatisch element wanneer op basis van een lymfoscintigrafisch onderzoek door middel van onderhuids geïnjecteerde nanocolloïden van menselijke albumine in de eerste interdigitale ruimte van het lidmaat (onderzoek met drie afbeeldingen, één na een half uur rust, vervolgens één na een standaardoefening van vijf minuten en ten slotte één na een uur van normale activiteit); een of meerdere van de volgende scintigrafische criteria worden in acht genomen:
Un œdème d’un membre est dit présenter une composante lymphatique quand, sur base d’une investigation lymphoscintigraphique au moyen de nanocolloides d’albumine humaine injectés en sous-cutané dans le premier espace interdigital du membre (examen qui doit comprendre trois imageries, une après une demi-heure au repos puis une après un exercice standardisé de 5 minutes et enfin une après une heure d’activité normale), un ou plusieurs des critères scintigraphiques suivants sont observés :

Klinisch onderzoek bij imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase Een open-label, ongecontroleerd, multicenter fase II-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van Tasigna te bepalen bij CML patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib, met afzonderlijke behandelingsarmen voor de chronische en de acceleratiefase.
Etudes cliniques dans la LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance ou intolérance à l’imatinib Une étude clinique en ouvert de phase II, multicentrique et non contrôlée, a été menée afin de déterminer l’efficacité de Tasigna chez des patients atteints de LMC et présentant une résistance ou une intolérance à l’imatinib ; les patients en phase chronique et les patients en phase accélérée ont été répartis dans des bras de traitement séparés.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

Ouderen Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.
Personnes âgées Environ 12 % des patients dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l’étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Bosulif eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met één eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) (imatinib) of meer dan één TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et de sécurité d’emploi de Bosulif 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).

Bijwerkingen uit een gecontroleerd onderzoek van drie maanden worden hieronder genoemd. De gegevens worden als volgt per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables observés lors d'une étude contrôlée de trois mois sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et fréquence : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

ofwel moet een lymfoscintigrafisch onderzoek in drie stappen de ernst van de diagnose bevestigen als aan een belangrijk criterium is voldaan volgens de lymfoscintigrafische classificatie van de oedemen van de ledematen met het oog op de kinesitherapeutische tenlasteneming ervan.
soit une lymphoscintigraphie en trois temps atteste de la gravité du diagnostic avec présence d’un critère majeur selon la classification lymphoscintigraphique des œdèmes des membres visant à leur prise en charge kinésithérapeutique.

Bij 865 patiënten met leukemie, die behandeld werden met dasatinib in klinisch fase II onderzoek, was de gemiddelde verandering van het QTc-interval ten opzichte van de uitgangswaarde 4 tot 6 msec,
Chez 865 patients atteints de leucémie traités par dasatinib dans les études cliniques de Phase II, les variations moyennes de l'intervalle QT c par rapport à la valeur initiale (utilisant la méthode de Fredericia QT c F), étaient de 4 à 6 msec; la valeur maximale de la limite supérieure des intervalles de confiance à 95% des variations moyennes était < 7 msec (Voir rubrique 4.8).