Traduction de «i iii-studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd » (Néerlandais → Français) :

Een fase I/III-studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd bij 140 pediatrische patiënten (leeftijd van 2 tot 17 jaar) bij wie een CE-MRI van CNS, lever en nieren of een CE-MRA gepland was.
Population pédiatrique Une étude de phase I/III, à dose unique, menée chez 140 enfants (âgés de 2 à 17 ans) pour lesquels une IRM du système nerveux central, du foie et des reins ou une angiographie était prévue, a été effectuée.

Patiënten met nierfunctiestoornissen Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosis saxagliptine te onderzoeken bij proefpersonen met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Populations particulières Insuffisance rénale Une étude ouverte portant sur une seule dose a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de la saxagliptine (dose orale de 10 mg) chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique, en comparaison avec des sujets ayant une fonction rénale normale.

Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosering saxagliptine te onderzoeken bij patiënten met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Populations particulières Insuffisance rénale Une étude en ouvert portant sur une seule dose a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de la saxagliptine (dose orale de 10 mg) chez des sujets présentant divers degrés d’insuffisance rénale chronique, en comparaison avec des sujets ayant une fonction rénale normale.

Pediatrische patiënten Op basis van een fase I/III-studie met enkelvoudige dosis bij 140 pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1), wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen van 2 jaar en ouder vergelijkbaar zijn met het gekende bijwerkingenprofiel bij volwassenen.
Population pédiatrique Sur la base d’une étude de phase I/III portant sur une dose unique administrée à 140 patients pédiatriques (voir rubrique 5.1), la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants de 2 ans et plus devraient être comparables au profil d’effets indésirables connu chez l’adulte.

Pediatrische patiënten: In een open studie met enkelvoudige dosis werd de farmacokinetiek van zanamivir onderzocht bij 16 pediatrische deelnemers van 6 tot 12 jaar oud, met gebruik van droog poeder (10 mg) inhalaties (Diskhaler toestel).
Patients pédiatriques : La pharmacocinétique du zanamivir a été étudiée chez 16 enfants âgés de 6 à 12 ans dans le cadre d’une étude en ouvert, à dose unique, utilisant de la poudre sèche (10 mg) à inhaler (inhalateur Diskhaler).

Leverinsufficiëntie In een studie waarin een enkelvoudige dosis werd gegeven, was bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis de orale klaring (CL/F) ongeveer 50% verminderd in vergelijking met die met een normale leverfunctie.
Effet sur l'insuffisance hépatique : Dans une étude à dose unique, la clairance orale (Cl/F) était diminuée d'environ 50 % chez les volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée par rapport à celles présentant une fonction hépatique normale.

Een belangrijke, multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde fase III-studie van sunitinib monotherapie werd uitgevoerd bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Une étude pivot de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, portant sur le sunitinib en monothérapie, le groupe contrôle étant sous placebo a été menée chez des patients atteints de pNET non résécables.

Het gelijktijdig gebruik van een enkelvoudige dosis van celecoxib 200 mg en 200 mg eenmaal per dag van fluconazol, een potente CYP2C9-remmer, verhoogde de C max en de AUC van celecoxib met gemiddeld 60% en 130% respectievelijk (overeenkomstige studies zijn niet uitgevoerd met amiodaron of andere bekende CYP2C9-remmers).
L’utilisation concomitante d’une dose unique de 200 mg de célécoxib et de 200 mg, une fois par jour, de fluconazole, inhibiteur puissant du CYP2C9, a entraîné une augmentation moyenne de la C max de 60% et de l’ASC de 130% du célécoxib (des études équivalentes n’ont pas été menées avec l’amiodarone ou d’autres inhibiteurs connus du CYP2C9).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Efficacité et sécurité clinique Angiomyolipome rénal associé à une STB EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d’une STB plus un angiomyolipome rénal.

Verkennend onderzoek Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosis en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosis.
Etude exploratoire Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée auprès de 445 patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqué ; 222 patients ont été randomisés dans le groupe lénalidomide / faible dose de dexaméthasone et 223 dans le groupe lénalidomide / dose standard de dexaméthasone.