Traduction de «hx-cd20-406 eenarmig open » (Néerlandais → Français) :

De klinische werkzaamheid van ofatumumab is aangetoond in het centrale onderzoek Hx-CD20-406 (eenarmig, open label, multicenter), en van een ondersteunend onderzoek Hx-CD20-402 (open label, dosisbereik, multicenter).
Efficacité et sécurité cliniques L’efficacité clinique de l’ofatumumab a été démontrée dans l'étude pivot Hx-CD20-406 (étude non contrôlée, en ouvert, multicentrique) et par les résultats de l’étude supportive Hx-CD20-402 (étude de détermination de dose, en ouvert, multicentrique).

In het centrale onderzoek Hx-CD20-406 werden 223 patiënten geïncludeerd die een startdosis van 300 mg kregen, gevolgd door 7 opeenvolgende wekelijkse infusies van 2.000 mg, vijf weken later gevolgd door 4 opeenvolgende maandelijkse infusies van 2.000 mg.
Dans l’étude pivot Hx-CD20-406, 223 patients ont été inclus pour recevoir une dose initiale de 300 mg suivie d’une perfusion de 2 000 mg par semaine pendant 7 semaines consécutives, puis suivie 5 semaines plus tard d’une perfusion de 2 000 mg par mois pendant 4 mois consécutifs.

De gerapporteerde bijwerkingen komen uit de eindgegevens van het initiële doseringsrangebevindingenonderzoek en de eindanalyse van studie Hx-CD20-406.
Les effets indésirables rapportés proviennent des résultats finaux de l’étude de détermination de dose initiale et de l'analyse finale de l’étude Hx-CD20-406.

Infusiereacties In het centrale onderzoek (Hx-CD20-406) traden infusiereacties op bij 43% van de patiënten op de eerste infusiedag (300 mg), bij 31% op de tweede infusiedag (2.000 mg) en namen verder af met de volgende infusies (zie rubriek 4.4).
Réactions liées à la perfusion Dans l’étude pivot (Hx-CD20-406), les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 43 % des patients le jour de la première perfusion (300 mg), 31 % le jour de la seconde perfusion (2 000 mg) et moins fréquemment au cours des perfusions suivantes (voir rubrique 4.4).