Traduction de «hun werkzaamheid en bijwerkingen moeten zorgvuldig » (Néerlandais → Français) :

Hun werkzaamheid en bijwerkingen moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Leur efficacité et leurs effets secondaires devraient faire l’objet d’un suivi attentif.

Bijwerkingen moeten zorgvuldig worden opgevolgd (zeer laag niveau van bewijskracht; sterke aanbeveling).
Les effets secondaires devraient être rigoureusement surveillés (faible niveau de preuve ; recommandation forte).

Er moet rekening worden gehouden met relatieve contra-indicaties zoals vooraf bestaande gastrointestinale, cardiovasculaire, hematologische aandoeningen of nier- of leveraandoeningen, en de bijwerkingen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en uitgelegd aan de patiënt, vooral bij NSAID's (sterke aanbeveling).
Il convient, d’une part, de prendre en considération les contre-indications relatives telles que la préexistence d’une maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, hématologique, rénale ou hépatique, et d’autre part, de surveiller rigoureusement les effets secondaires et d’en informer le patient, particulièrement avec les AINS (recommandation forte).

Patiënten met ernstige orgaanaandoeningen moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère doivent être étroitement suivis pour détecter toute survenue de réactions indésirables.

Bisfosfonaten kunnen niet worden beschouwd als een zuiver pijnstillende eerstelijnsoptie voor de behandeling van metastatische botpijn op korte, middellange of lange termijn, gezien de beschikbare evidentie over hun werkzaamheid (zeer laag niveau van bewijskracht) en over de mogelijke bijwerkingen (matig niveau van bewijskracht) (sterke aanbeveling).
Les bisphosphonates ne peuvent être considérés comme une option thérapeutique purement analgésique de première intention de la douleur osseuse métastasique à court, moyen et long termes compte tenu des preuves disponibles sur l’efficacité (très faible niveau de preuve) et sur les éventuels effets indésirables (niveau de preuve modéré) (recommandation forte).

Gezien de mogelijkheid van interacties, die met name zijn gerelateerd aan het inducerende effect van bosentan op CYP450 (zie rubriek 4.5), waardoor de werkzaamheid van de antiretrovirale therapie kan worden aangetast, moeten deze patiënten ook zorgvuldig worden gecontroleerd op hun HIV-infectie.
En raison de la possibilité d’interactions liées à l’effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d’affecter l’efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.

De patiënten moeten tijdens de behandeling met Jakavi zorgvuldig worden gevolgd wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Le patient doit être surveillé étroitement au regard de la tolérance et de l’efficacité pendant le traitement par Jakavi.

Dit is echter niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis; daarom moeten patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Cependant, cela n’a pas été étudié formellement chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère doivent être suivis étroitement afin de détecter toute survenue d’effets indésirables.

Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.
Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.

Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.
Outre la surveillance des rapports d’effets indésirables, l’Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.