Traduction de «hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ingewonnen » (Néerlandais → Français) :

Conform art.1bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, werd het gemotiveerde advies van de HGR over het ontwerp van koninklijk besluit (KB) tot wijziging van het KB van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ingewonnen.
Conformément à l’art.1bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l’avis motivé du CSS est demandé au sujet d’un projet d’arrêté royal (AR) modifiant l’AR du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (HGR 8884)
Projet d’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (CSS 8884)

Ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
Projet d’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Echter, om onder meer deze omzetting te kunnen doorvoeren, dient het te wijzigen KB te worden aangevuld met een nieuw artikel waarbij verschillende bepalingen van de hogervermelde geneesmiddelenwet geheel of gedeeltelijk van toepassing worden verklaard op de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
Cependant, pour pouvoir notamment réaliser cette transposition, l’AR à modifier doit d’abord être complété par un nouvel article stipulant que différentes dispositions de la loi sur les médicaments précitée sont totalement ou partiellement applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, omgezet in het koninklijk besluit van 14 november 2001 en gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 12 december 2001) worden de fabrikanten van diagnostica voor de bepaling van creatinine in de Europese Unie verplicht, de standaardisatie van creatinine te herzien in de periode 2002-2003.
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, transposé dans l’Arrêté Royal du 14 novembre 2001, publié au Moniteur belge le 12 décembre 2001) impose aux fabricants de tests de diagnostic pour la détermination de la créatinine au sein de l’Union Européenne de revoir l’étalonnage de la créatinine, et ce entre 2002 et 2003.