Traduction de «hulpmiddelen die overeenkomstig » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

homoloog | overeenkomstig
homologue

infectie en ontstekingsreactie als gevolg van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten
Infection et réaction inflammatoire dues à d'autres prothèses, implants et greffes cardiaques et vasculaires

mechanische complicatie van overige inwendige-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten van bot
Complication mécanique d'autres appareils, implants et greffes des os

mechanische complicatie van inwendige orthopedische-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten, overig
Complication mécanique d'autres appareils, implants et greffes orthopédiques internes

mechanische complicatie van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen en -implantaten
Complication mécanique d'autres prothèses et implants cardiaques et vasculaires

impedantiemeter voor elektrische hulpmiddelen
instrument de mesure de l’impédance électrique

tandheelkundige boor voor bevestigingspunten en/of hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
foret dentaire à usage unique pour fixation/appareil

steriel water voor spoelen van hulpmiddelen
eau stérile d’irrigation pour dispositif

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

8. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 11 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd.
8. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés, conformément à l'article 11, à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de conformité correspondante.

1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.

1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen die naar behoren in gebruik zijn genomen en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/ of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, derden in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 1 er paragraphe 2 points c) et d) correctement mis en service et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, des tiers, il prend toutes mesures utiles pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.

het bewijs dat hij een erkenning heeft gekregen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, in de hoedanigheid van leverancier van medische hulpmiddelen, overeenkomstig de bepalingen van het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
la preuve qu’il a obtenu un agrément de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en tant que fournisseur de dispositifs médicaux, conformément aux dispositions mentionnées dans l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatifs aux dispositifs médicaux.

— de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles, enz. Wanneer een hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten op een van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit;
— les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc.; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée,

o In bijlage vindt u het bewijs van de erkenning van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, in de hoedanigheid van leverancier van medische hulpmiddelen, overeenkomstig de bepalingen van het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
o Je joins en annexe la preuve de l’agrément de l’Agence Fédérale des Médicaments et des produits de santé en tant que fournisseur de dispositifs médicaux, conformément aux dispositions mentionnées dans l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, lid 2, bedoelde procedure, moet bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsook de beschrijving van de betrokken hulpmiddelen melden.
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée à l'article 9, paragraphe 2, informe les autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social de l'adresse du siège social ainsi que de la désignation des dispositifs concernés.

a) gegevens betreffende de registratie van fabrikanten, gemachtigden en hulpmiddelen overeenkomstig artikel 14, met uitzondering van gegevens over hulpmiddelen naar maat;
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants, des mandataires et des dispositifs conformément à l'article 14, à l'exclusion des données relatives aux dispositifs sur mesure;

Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blijven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen;
considérant que les réglementations concernant les dispositifs médicaux implantables actifs peuvent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes;

Het algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen het gevaar van ioniserende stralingen (ARBIS) bepaalt in zijn artikelen 50.2- a) en 51.1.1 dat toestellen bestemd voor de radiologie (radioscopie, radiografie, tandradiografie en botdensitometrie) van een type moeten zijn, dat is goedgekeurd door de bevoegde Belgische overheden, of die een CE-markering dragen overeenkomstig de beschikkingen van de EG richtlijn 93/42/EEG met betrekking tot medisch hulpmiddelen.
Le Règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes (RGPRI) impose dans ses articles 50.2-a) et 51.1.1 que les appareils destinés à la radiologie (radioscopie, radiographie, radiographie dentaire et densitométrie osseuse) soient d'un type approuvé par les autorités belges compétentes ou portent le label CE conformément aux dispositions de la Directive CE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.