Traduction de «hulpmiddelen als bedoeld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.
Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.

Omschrijving: Deze categorie is bedoeld voor persoonlijkheidsstoornissen die dikwijls problemen veroorzaken, maar niet het specifieke symptomenpatroon laten zien dat de stoornissen kenmerkt die zijn beschreven onder F60.-. Dientengevolge zijn ze vaak lastiger te diagnosticeren dan de stoornissen uit F60.-. | Voorbeelden zijn onder meer | gemengde persoonlijkheidsstoornissen met kenmerken van verscheidene van de stoornissen uit F60.-, maar zonder een op de voorgrond staand symptomencomplex dat een specifiekere diagnose toelaat | Voorbeelden zijn onder meer | storende persoonlijkheidsveranderingen, niet geclassificeerd onder F60.- of F62.- en beschouwd als secundair aan een hoofddiagnose van een tevens bestaande affectieve of angststoornis.
Définition: Cette catégorie concerne des troubles de la personnalité, souvent gênants, mais ne présentant pas les caractéristiques symptomatiques spécifiques de l'un quelconque des troubles décrits en F60.-. De ce fait, le diagnostic de ces troubles soulève souvent des difficultés. Exemples: modifications gênantes de la personnalité, non classables en F60.- ou F62.-, et considérées comme accessoires comparativement à un diagnostic principal de trouble affectif ou anxieux concomitant | troubles mixtes de la personnalité avec présence de caractéristiques appartenant à plusieurs des troubles décrits en F60.-, mais sans prédominance d'un groupe déterminé de symptômes permettant de faire un diagnostic plus spécifique

mechanische complicatie van overige inwendige-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten van bot
Complication mécanique d'autres appareils, implants et greffes des os

infectie en ontstekingsreactie als gevolg van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten
Infection et réaction inflammatoire dues à d'autres prothèses, implants et greffes cardiaques et vasculaires

impedantiemeter voor elektrische hulpmiddelen
instrument de mesure de l’impédance électrique

mechanische complicatie van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen en -implantaten
Complication mécanique d'autres prothèses et implants cardiaques et vasculaires

tandheelkundige boor voor bevestigingspunten en/of hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
foret dentaire à usage unique pour fixation/appareil

steriel water voor spoelen van hulpmiddelen
eau stérile d’irrigation pour dispositif

mechanische complicatie van inwendige orthopedische-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten, overig
Complication mécanique d'autres appareils, implants et greffes orthopédiques internes

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

b) bloed, bloedproducten, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die, op het moment waarop ze in de handel worden gebracht, dergelijke bloedproducten, plasma of cellen bevatten, met uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld in lid 4 bis;
b) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;

e) op menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong en op hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong bevatten, met uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld in lid 4 bis,
e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au moment de leur mise sur le marché, de tels produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;

De HGR vestigt de aandacht op de beschikkingen van artikel 1§ 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong of producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid, op uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld in § 4" terwijl in § 4 van hetzelfde ontwerp van KB geen melding wordt gemaakt van een implanteerbaar medisch hulpmiddel waarin transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong of daarvan afgeleid producten verwerkt zijn.
Le CSS attire l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d’origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l’exception des dispositifs visés au § 4" alors que le § 4 ne mentionne dans le même projet d’AR aucun dispositif médical implantable incorporant des organes, tissus ou cellules d’origine humaine, ou produits qui en sont dérivés.

m) generieke hulpmiddelgroep: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven;
m) «groupe générique de dispositifs»: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs, ne reflétant pas leurs caractéristiques spécifiques;

c) transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong of producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan afgeleid zijn, met uitzondering van hulpmiddelen als bedoeld in lid 4 bis;
c) aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis;

(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).
(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.

ii) worden, indien dit in het belang van de volksgezondheid noodzakelijk is, passende maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die het uit de handel nemen van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen of het verbieden of beperken van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen of het invoeren van bijzondere eisen voor het in de handel brengen van dergelijke producten betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
ii) le cas échéant, dans l'intérêt de la santé publique, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en ce qui concerne le retrait du marché de dispositifs visés au paragraphe 1, l'interdiction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des restrictions ou de l'introduction d'exigences particulières pour leur mise sur le marché, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.

1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen die naar behoren in gebruik zijn genomen en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/ of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, derden in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 1 er paragraphe 2 points c) et d) correctement mis en service et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, des tiers, il prend toutes mesures utiles pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.

De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1 er , paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés «dispositifs», satisfont

51.6.4. Onverminderd de bepalingen van artikel 10, §11 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gebeurt het in ontvangst nemen van de in artikel 50.2.1 bedoelde toestellen, vóór de eerste ingebruikname van de uitrustingen voor medische doeleinden, door een deskundige in de medische stralingsfysica waarvan sprake in artikel 51.7.
51.6.4. Sans préjudice des dispositions de l’article 10, §11 de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, la réception des appareils visés à l’article 50.2.1 est exécutée, avant la première mise en service des équipements à des fins médicales, par un expert en radiophysique médicale dont question à l’article 51.7.