Elke studie relevant voor het verband effect/risico van het hulpmiddel zal integraal in bijlage aan het dossier toegevoegd worden, en zal het voorwerp van een samenvatting uitmaken in de synthesefiche van het dossier.
Toute étude pertinente pour l’argumentation du rapport effet/risque du dispositif sera fournie intégralement en annexe au dossier, et fera l’objet d’un résumé dans la fiche de synthèse du dossier.
