Traduction de «hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

mediator | hulpmiddel
médiateur | médiateur

aangepast hulpmiddel voor meten van luchtdruk
dispositif d’aide de mesure de la pression atmosphérique

aangepast hulpmiddel voor wassen van hoofdhaar
dispositif d’aide pour le lavage des cheveux ou shampooing

aangepast hulpmiddel voor seksuele revalidatie
dispositif d’aide à l’éducation/la rééducation sexuelle

aangepast hulpmiddel voor lawaaivermindering
dispositif d’aide à la réduction du bruit

aangepast hulpmiddel voor aandachtstraining
dispositif d’aide à l’apprentissage de l’attention

aangepast hulpmiddel voor meten van hoek
dispositif d’aide de mesure d’angle

aangepast hulpmiddel voor schrijftraining
dispositif d’aide à l’apprentissage de l’écriture

aangepast hulpmiddel voor klimaatregeling
dispositif d’assistance au contrôle du climat

aangepast hulpmiddel voor reinigen van schoenen
dispositif d’aide au nettoyage des chaussures

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van een medisch hulpmiddel valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) van Richtlijn 93/42/EEG. Ten tweede moet u uitsluiten dat uw product(en) binnen de definitie van een actief medisch hulpmiddel (Richtlijn 90/385/EEG of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG) valt/vallen.
Il vous faut tout d’abord vérifier si votre (vos) produit(s) relèv(ent) de la définition des dispositifs médicaux spécifiée dans l’article 1, paragraphe 2a) de la directive 93/42/EEC. Dans un second temps, vous devez vérifier que votre (vos) produit(s) ne correspond pas à la définition de dispositif médical implantable actif (directive 90/385/EEC) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (directive 98/79/EC).

c) medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het invitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
c) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:

Wanneer het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op geen enkele lijst in de bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staat, is de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig, tenzij het medische hulpmiddel is ontworpen voor zelftests.
Si le dispositif médical de diagnostic in vitro ne se trouve sur aucune des listes de l’annexe II de la directive 98/79/CE, l’intervention de l’organisme notifié ne sera pas nécessaire, à moins que le dispositif médical ne soit destiné aux autodiagnostics.

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie valt/vallen van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek conform Artikel 1 paragraaf 2a), 2b) en 2c) van Richtlijn 98/79/EG. Daarnaast dient u te verifiëren dat geen van de uitsluitingsclausules uit paragrafen 3 t/m 5 van artikel 1 van toepassing zijn.
En premier lieu, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) relève(nt) de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) conformément à l’article 1 paragraphes 2a), 2b) et 2c) de la directive 98/79/CE. Vous devez ensuite contrôler qu’aucune des clauses d’exclusion de l’article 1, paragraphes 3 à 5 n’est applicable.

Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

De striktheid van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures is afhankelijk van de lijst van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG waartoe het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek behoort.
Les procédures d’évaluation de la conformité sont plus ou moins rigoureuses selon la liste de l’annexe II de la directive 98/79/CE à laquelle appartient le dispositif médical de diagnostic in vitro.

Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in lijst A of lijst B van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staan, verifieert de aangemelde instantie het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten.
Pour tous les DIV énumérés dans la liste A ou B de l’annexe II de la directive 98/79/CE, c'est l’organisme notifié qui vérifie la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles.

De betrokkenheid van een aangemelde instantie is noodzakelijk voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vermeld staan in bijlage II van Richtlijn 98/79/EG en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ontworpen zijn voor zelftests.
L’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour les DIV énumérés à l’annexe II de la directive 98/79/CE et pour les DIV conçues pour les autodiagnostics.

Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt;
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu

Op basis van de klasse van het medische hulpmiddel beschikt de fabrikant over verschillende opties voor de beoordelingswijze van de overeenstemming van het medische hulpmiddel met de vereisten van de richtlijn.
Selon la classe à laquelle appartiennent les dispositifs médicaux, le fabricant dispose de différentes options quant à la façon d’évaluer la conformité du dispositif médical.