2. Bij 68. 038 gevaccineerde zuigelingen (34.035 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling in het percentage ziekenhuisopnames en bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door RV vanaf 14 dagen na de derde dosis.

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2. Dans un groupe de 68 038 nourrissons vaccinés (34 035 dans le groupe vaccin) l’efficacité protectrice été mesurée comme une réduction du taux des hospitalisations et des admissions en service d’urgence pour gastro-entérites à RV à partir de 14 jours après la troisième dose.

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Daling van ziekenhuisopnames/bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door RV tot 2 jaar na de vaccinatie (RotaTeq n=34.035) (% [95% betrouwbaarheidsinterval]) G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9 94,5% [91,2; 96,6] † 95,1% [91,6; 97,1] † 87,6% [< 0; 98,5] 93,4% [49,4; 99,1] † 89,1% [52,0; 97,5] † 100% [69,6; 100] †

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Réduction des hospitalisations/admissions en service d’urgence pour gastro-entérites à RV jusqu’à 2 ans après la vaccination (RotaTeq n=34 035) % [IC 95 %] G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9 94.5 % [91,2 ; 96,6] † 95.1 % [91,6 ; 97,1] † 87.6 % [< 0 ; 98,5]

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De patiënt moet zorgvuldig worden geïnformeerd hoe hij/zij in deze omstandigheden moet handelen, en moet ook worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich een acute verslechtering voordoet; vooral in het geval van gastro-enteritis, braken en/of diarree die leiden tot zowel vocht- en zoutverlies als tot ontoereikende absorptie van oraal hydrocortison.

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Le patient doit être tenu informé de la marche à suivre dans de telles situations. Il doit lui être conseillé de consulter immédiatement un médecin en cas de détérioration soudaine de son état de santé, en particulier en cas de gastroentérite, dans la mesure où les vomissements et/ou les diarrhées entraînent une perte hydrosodée ainsi qu'une mauvaise absorption de l'hydrocortisone par voie orale.

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Onderzoeksgegevens over de effectiviteit In een observationeel postmarketingonderzoek in de VS werd de effectiviteit van RotaTeq wat betreft de preventie van ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ambulante behandelingen wegens gastro-enteritis door RV geëvalueerd op basis van een grote nationale databank.

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Données d'efficacité sur le terrain Dans une étude observationnelle après mise sur le marché aux Etats-Unis, l'efficacité sur le terrain de RotaTeq dans la prévention des hospitalisations, des admissions dans les services d'urgence et des consultations médicales ambulatoires pour gastro-entérites à RV a été évaluée en utilisant une importante base de données nationale.

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Post hoc analyses toonden echter aan dat RotaTeq vóór voltooiing van de reeks van alle drie doses (d.w.z. vanaf ongeveer 14 dagen na de toediening van de eerste dosis) zorgt voor een zekere daling van het aantal gevallen van rotavirus gastro-enteritis die voldoende ernstig zijn om een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp noodzakelijk te maken

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Néanmoins, des analyses post hoc indiquent que RotaTeq permet d'acquérir un certain niveau de réduction du nombre de cas gastro-entérites à rotavirus ayant une sévérité nécessitant une hospitalisation ou une admission en service d’urgence avant d'avoir reçu l'ensemble des 3 doses (environ 14 jours après l'administration de la première dose et au delà).

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Op basis van de gecombineerde gegevens van REST en FES bedroeg de daling van het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor RV gastro-enteritis tot 3 jaar na de vaccinatie 94,4% (95% betrouwbaarheidsinterval 91,6; 96,2) voor de genotypes G1-G4, 95,5% (95% betrouwbaarheidsinterval 92,8; 97.2) voor het genotype G1, 81,9% (95% betrouwbaarheidsinterval 16,1; 98,0) voor het genotype G2, 89,0% (95% betrouwbaarheidsinterval 53,3; 98,7) voor het genotype G3, 83,4% (95% betrouwbaarheidsinterval 51,2; 95,8) voor ...[+++]

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Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV était de 94,4 % [IC 95 %: 91,6 ; 96,2] pour les génotypes G1-G4, 95,5 % [IC 95 %: 92,8 ; 97,2] pour le génotype G1, 81,9 % [IC 95 %: 16,1 ; 98,0] pour le génotype G2, 89,0 % [IC 95 %: 53,3 ; 98,7] pour le génotype G3, 83,4 % [IC 95 %: 51,2 ; 95,8] pour le génotype G4, et 94,2 % [IC 95: % 62,2 ; 99,9] pour le génotype G9.

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In de volgende tabel wordt de bescherming door het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis weergegeven. Het betreft de genotypespecifieke werkzaamheid van het vaccin na 2 doses tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereiste en/of een rehydratietherapie in een medische instelling.

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L’efficacité protectrice du vaccin contre les gastro-entérites sévères à rotavirus nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale et l’efficacité spécifique du vaccin par génotype après 2 doses de Rotarix sont présentés dans le tableau ci-dessous :

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Daarnaast is werkzaamheid aangetoond tegen soms voorkomende rotavirus genotypen G8P[4] (ernstige gastro-enteritis) en G12P[6] (alle vormen van gastro-enteritis).

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En outre, l'efficacité contre les génotypes peu fréquents de rotavirus G8P [4] (gastro-entérites sévères) et G12P [6] (autres gastro-entérites) a été démontrée.

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Ook kunnen leverfunctiestoornis en gastro-enteritis optreden.

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Un dysfonctionnement hépatique et une gastro-entérite peuvent aussi survenir.

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Soms: pneumonie, urineweginfectie, gastro-enteritis, bronchitis, herpesvirusinfectie, candidiasis (inclusief orale candidiasis).

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Peu fréquent: pneumonie, infection des voies urinaires, gastro-entérite, bronchites, infection du virus de l’herpès, candidoses (incluant candidoses orales).

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Date index: 2022-03-23