Traduction de «huidige of recente arteriële trombo-embolische » (Néerlandais → Français) :

Huidige of recente arteriële trombo-embolische aandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct);
Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;

- Actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina, myocardinfarct);
- Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple angine de poitrine, infarctus du myocarde);

Actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoeningen (bijv. angina pectoris, myocardinfarct)
Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde)

- Met betrekking tot trombo-embolische voorvallen (arteriële trombo-embolische voorvallen, veneuze trombo-embolische voorvallen en gemengde types van trombo-embolische voorvallen) dient de vergunninghouder te beoordelen hoeveel patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van een trombo-embolisch voorval (TEE) behandeld werden met tromboprofylaxe.
- En ce qui concerne les événements thrombo-emboliques (événements thrombo-emboliques artériels, événements thrombo-emboliques veineux et événements thrombo-emboliques mixtes), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit estimer le pourcentage de patients présentant des facteurs de risque d’événements thrombo-emboliques ayant bénéficiés d’une thromboprophylaxie.

Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolische voorvallen (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Evénements thrombo-emboliques artériels et veineux Chez les patients atteints de myélome multiple, l’utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle

– Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van borstkanker. – Aanwezigheid of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom) – Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is – Onbehandelde hyperplasie van het endometrium – Vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) – Gekende trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C, proteïne S of antitrombine deficiëntie (zie rubriek 4.4)) – Actieve of vroegere arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct) – Acute leveraandoening of antecedent van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn – Gekende overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen – Porfyrie.
– Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein – Tumeurs malignes oestrogénodépendantes connues ou suspectées (par ex. cancer de l’endomètre) – Saignement génital non diagnostiqué – Hyperplasie de l’endomètre non traitée – Thrombo-embolie veineuse ancienne ou en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) – Etat thrombophilique connu (par ex. déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine (voir rubrique 4.4)) – Maladie thrombo-embolique artérielle ancienne ou active (par ex. angor, infarctus du myocarde) – Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, aussi longtemps que les tests de la fonction hépatique restent anormaux – Hypersensibilité connue à l’une des substances actives du produit ou à l’un des excipients – Porphyrie.

Arteriële trombo-embolische voorvallen Gevallen van, soms fatale, arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) werden gemeld bij met sunitinib behandelde patiënten.
Evènements thromboemboliques artériels Des cas d’évènements thromboemboliques artériels, parfois fatals, ont été rapportés chez des patients traités par le sunitinib.

Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.
Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.

Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Er is een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (zoals diep-veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) gerapporteerd bij patiënten die met thalidomide behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Un risque accru de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) a été décrit chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.4).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: Trombocytopenie a Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes Bloedvataandoeningen Zeer vaak: Vasodilatatie (opvliegingen) Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag a Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Beenkrampen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Milde symptomen aan de borsten a zoals pijn aan de borsten, vergroting van de borsten en gevoelige borsten.
Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : Thrombocytopénie a Affections du système nerveux Fréquents : Céphalées incluant la migraine. a Peu fréquents : Accidents vasculaires cérébraux fatals Affections vasculaires Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes, thrombophlébites veineuses superficielles. Accidents thromboemboliques artériels a Affections gastro-intestinales Très fréquents : Symptômes gastro-intestinaux a tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.