De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd is beschreven in het geneesmiddelenbewakingsplan, dat is overeengekomen in versie 6 van het risicomanagementplan (RMP) gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag voor een handelsvergunning en alle daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde updates van het RMP.
Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance additionnelles détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 6 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.