Traduction de «hoofdstuk 2 bis van richtlijn » (Néerlandais → Français) :

In augustus 2007 becommentarieerde het HMPC de ontwerpmededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, die in mei 2007 met het oog op openbare raadpleging werd gepubliceerd, over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de bepalingen van hoofdstuk 2 bis van Richtlijn 2001/83/EG (geïntroduceerd door Richtlijn 2004/24/EG) over voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.

In afwijking van de eerste alinea worden urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen in verband met veiligheidskwesties die betrekking hebben op overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/82/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG verleende vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd binnen een tijdskader dat in overleg met de andere relevante instanties door de houder en de bevoegde instantie van de referentielidstaat is overeengekomen.
c) trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité de référence visée à l’article 20 a informé le titulaire que son avis définitif est favorable, à moins qu’une procédure d’arbitrage conforme à l’article 13 ou une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 31 de la directive 2001/83/CE n’ait été engagée.

Beschikking 1999/724/EG van de Commissie van 28 oktober 1999 tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 92/118/EEG van de Raad tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten waarvoor ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG.
Décision 1999/724/CE de la Commission du 28 octobre 1999 modifiant l’annexe II de la Directive 92/118/CEE du Conseil définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l’annexe A chapitre 1 er de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE.

Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1642/2003 (PB L 245 van 29.9.2003, blz. 4) ( 6 ) PB L 371 van 31.12.1994, blz. 36 ( 7 ) PB L 53 van 9.3.1995, blz. 31 ( 8 ) PB L 105 van 9.5.1995, blz. 40 ( 9 ) PB L 105 van 9.5.1995, blz. 44 ( 10 ) PB L 109 van 16.5.1995, blz. 44 ( 11 ) PB L 243 van 11.10.1995, blz. 21 ( 12 ) PB L 243 van 11.10.1995, blz. 25 ( 13 ) PB L 243 van 11.10.1995, blz. 29 ( 14 ) PB L 325 van 12.12.2003, blz. 1 ( 15 ) PB L 157 van 30.4.2004, blz. 33 ( 16 ) PB L 168 van 2.7.1994, blz. 34 ( 17 ) Richtlijn 92/118/EEG van de Raad van 17 december 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten waarvoor ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG (PB L 62 van 15.3.1993, blz. 49).
Règlement modifié par le règlement (CE) n° 1642/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4) ( 6 ) JO L 371 du 31.12.1994, p. 36 ( 7 ) JO L 53 du 9.3.1995, p. 31 ( 8 ) JO L 105 du 9.5.1995, p. 40 ( 9 ) JO L 105 du 9.5.1995, p. 44 ( 10 ) JO L 109 du 16.5.1995, p. 44 ( 11 ) JO L 243 du 11.10.1995, p. 21 ( 12 ) JO L 243 du 11.10.1995, p. 25 ( 13 ) JO L 243 du 11.10.1995, p. 29 ( 14 ) JO L 325 du 12.12.2003, p. 1 ( 15 ) JO L 157 du 30.4.2004, p. 33 ( 16 ) JO L 168 du 2.7.1994, p. 34 ( 17 ) Directive 92/118/CEE du Conseil du 17 décembre 1992 définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l’annexe A, chapitre 1, de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE (JO L 62 du 15.3.1993, p. 49).

Richtlijn 92/118/EEG tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten waarvoor ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG.
Directive 92/118/CEE du Conseil, du 17 décembre 1992, définissant les conditions de police sanitaire ainsi que les conditions sanitaires régissant les échanges et les importations dans la Communauté de produits non soumis, en ce qui concerne lesdites conditions, aux réglementations communautaires spécifiques visées à l’annexe A chapitre 1 er de la directive 89/662/CEE et, en ce qui concerne les pathogènes, de la directive 90/425/CEE.

4. Wanneer een voor menselijke consumptie geslacht dier (rund) geselecteerd is om op BSE te worden getest, wordt het in bijlage I, hoofdstuk XI, van Richtlijn 64/433/EEG bedoelde keurmerk pas op het karkas van dat dier aangebracht wanneer de snelle test een negatief resultaat heeft opgeleverd.
4. Lorsqu'un animal (bovin) abattu à des fins de consommation humaine est sélectionné pour être soumis à un test de dépistage de l'EST, le marquage de salubrité prévu au chapitre XI de l'annexe I de la directive 64/433/CEE n'est pas apposé sur la carcasse dudit animal avant l'obtention d'un résultat négatif au test rapide.

4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

8. Alle wijzigingen in de groep zijn veranderingen in het systeem voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder i bis) en n), van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 12, lid 3, onder k) en o), van Richtlijn 2001/82/EG.
8. L’ensemble des modifications du groupe sont des changements concernant le système de pharmacovigilance visé à l’article 8, paragraphe 3, points i bis) et n), de la directive 2001/83/CE ou à l’article 12, paragraphe 3, points k) et o), de la directive 2001/82/CE.

a) artikel 12, lid 3, de artikelen 13, 13 bis, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies en 14 en bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 31, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
a) à l’article 12, paragraphe 3, et aux articles 13, 13 bis, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies et 14 de la directive 2001/82/CE ainsi qu’à son annexe I, et à l’article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) n o 726/2004 dans le cas des médicaments vétérinaires;

b) artikel 8, lid 3, de artikelen 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, artikel 7, lid 1, onder a), en artikel 34, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) en artikel 7 en artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
b) à l’article 8, paragraphe 3, et aux articles 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10quater et 11 de la directive 2001/83/CE, ainsi qu’à son annexe I, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) n o 726/2004, à l’article 7, paragraphe 1, point a), et à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) et à l'article 7 et à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil ( 3 ) dans le cas des médicaments à usage humain;