Traduction de «hoofdpijn soms somnolentie » (Néerlandais → Français) :

Hartaandoeningen Zelden Tachycardie Niet bekend Ventriculaire aritmie en torsades de pointes (voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging), verlenging van het QT-interval op ECG (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms Leukopenie, eosinofilie Zelden Trombocytopenie, neutropenie Niet bekend Pancytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Soms Somnolentie, tremor, dysgeusie Zelden Convulsies (zie rubriek 4.2 en 4.4) , paresthesieën Niet bekend Perifere sensoriële neuropathie (zie rubriek 4.4), perifere sensorimotorische neuropathie (zie rubriek 4.4), parosmie inclusief anosmie, dyskinesie, extrapyramidale stoornis, ageusie, syncope Oogaandoeningen Zelden Gezichtsstoornissen zoals wazig zicht Niet bekend Tijdelijk gezichtsverlies Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Zelden Tinnitus Niet bekend Gehoorverlies, gehoorstoornissen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Dyspnoe Niet bekend Bronchospasmen, allergische pneumonitis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Diarree, braken, misselijkheid Soms Buikpijn, dyspepsie, flatulentie, constipatie Niet bekend Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4), pancreatitis Nier- en urinewegaandoeningen Soms Stijging van de creatininemie Zelden Acute nierinsufficiëntie (bijv. te wijten aan interstitiële nefritis) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Rash, pruritus, urticaria, hyperhidrosis
Rare Tachycardie Fréquence indéterminée Arythmies ventriculaires et torsades de pointes (principalement rapportées chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.9) Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Leucopénie, éosinophilie Rare Thrombocytopénie, neutropénie Fréquence indéterminée Pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique Affections du système nerveux Fréquent Étourdissements, céphalées Peu fréquent Somnolence, tremblements, dysgueusie Rare Convulsions (voir rubriques 4.2 et 4.4), paresthésies Fréquence indéterminée Neuropathie périphérique sensorielle (voir rubrique 4.4), neuropathie périphérique sensorimotrice (voir rubrique 4.4), parosmie incluant une anosmie, dyskinésie, trouble extrapyramidale, agueusie, syncope Affections oculaires Rare Troubles visuels tels qu’une vision floue Fréquence indéterminée Perte de vision temporaire Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges Rare Acouphènes Fréquence indéterminée Perte d’audition, altération de l’audition Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée Fréquence indéterminée Bronchospasme, pneumonie allergique Affections gastro-intestinales Fréquent Diarrhée, vomissements, nausées Peu fréquent Douleur abdominale, dyspepsie, flatulence, constipation Fréquence indéterminée Diarrhée hémorragique, pouvant très rarement indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4), pancréatite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Augmentation des taux sanguins de créatinine Rare Insuffisance rénale aiguë (p. ex. secondaire à une néphrite interstitielle) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Éruption cutanée, prurit, urticaire, hyperhidrose Rare Très rare Œdème angioneurotique, réaction de photosensibilité Fréquence indéterminée Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Jo ...

Zeer vaak Dysgeusie c 254 (22 %) 1 (< 1 %) 0 Zeer vaak Hoofdpijn 122 (11 %) 11 (< 1 %) 0 Vaak Duizeligheid 55 (5 %) 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) Vaak Lethargie 30 (3 %) 3 (< 1 %) 0 Vaak Paresthesie 20 (2 %) 2 (< 1 %) 0 Vaak Perifere sensorische 17 (1 %) 0 0 neuropathie Soms Hypo-estesie 8 (< 1 %) 0 0 Soms TIA 7 (< 1 %) 4 (< 1 %) 0 Soms Somnolentie 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Soms Cerebrovasculair 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) accident Soms Ischemische beroerte 2 (< 1 %) 0 1 (< 1 %) Vaak Wazig zien 19 (2 %) 1 (< 1 %) 0 Soms Wimperverkleuring 4 (< 1 %) 0 0 Soms Bradycardie 6 (< 1 %) 0 0 Soms Myocard infarct 5 (< 1 %) 1 (< 1 %) 4 (< 1 %) Soms Hartdisfunctie f 4 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Soms Myocardischemie 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0
Très fréquent Dysgueusie c 254 (22 %) 1 (< 1 %) 0 Très fréquent Maux de tête 122 (11 %) 11 (< 1 %) 0 Fréquent Sensation vertigineuse 55 (5 %) 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) Fréquent Léthargie 30 (3 %) 3 (< 1 %) 0 Fréquent Paresthésie 20 (2 %) 2 (< 1 %) 0 Fréquent Neuropathie 17 (1 %) 0 0 périphérique sensitive Peu fréquent Hypoesthésie 8 (< 1 %) 0 0 Peu fréquent Accident ischémique 7 (< 1 %) 4 (< 1 %) 0 transitoire Peu fréquent Somnolence 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Peu fréquent Accident vasculaire 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) cérébral Peu fréquent Accident vasculaire cérébral ischémique 2 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)

Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties, bv. koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Zeer zelden: Hypomagnesiëmie Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Agitatie, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressie, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, somnolentie Zelden: Smaakstoornissen Oogaandoeningen Zelden: Wazig zicht Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, flatulentie, nausea/braken Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candidiasis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een vooraf bestaande leverziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, rash, urticaria Zelden: Alopecia, fotosensibilisatie Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: Gewrichtspijn, spierpijn Zeer zelden: Spierzwakte Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Interstitiële nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise, perifeer oedeem Zelden: Versterkte transpiratie
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d'hypersensibilité, p. ex. fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Très rare : Hypomagnésémie Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Trouble du goût Affections oculaires Rare : Vision brouillée Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements Rare : Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients déjà atteints d'une maladie hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire Rare : Alopécie, photosensibilité Très rare : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare : Arthralgie, myalgie Très rare : Faiblesse musculaire Affections du rein et des voies urinaires Rare : Néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d’administration

SOC/frequenti Bijwerking e Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Leukopenie, trombopenie Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties, bv. koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Zeer zelden: Hypomagnesiëmie Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Agitatie, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressie, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, somnolentie Zelden: Smaakstoornissen Oogaandoeningen Zelden: Wazig zicht Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, flatulentie, nausea/braken Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candidiasis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een vooraf bestaande leverziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, rash, urticaria Zelden: Alopecia, fotosensibilisatie Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: Gewrichtspijn, spierpijn
SCO/fréquence Réaction médicamenteuse indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d'hypersensibilité, p. ex. fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Très rare : Hypomagnésémie Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Trouble du goût Affections oculaires Rare : Vision brouillée Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements Rare : Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients déjà atteints d'une maladie hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Zenuwstelselaandoeningen Vaak : symptomatische hypocalciëmie (paresthesieën, tetanie), hoofdpijn, slapeloosheid, somnolentie Soms : epileptische aanvallen, agitatie, duizeligheid, letargie Zeer zelden : verwardheid, visuele hallucinaties
Affections du système nerveux Fréquent : hypocalcémie symptomatique (paresthésies, tétanie), céphalées, insomnie, somnolence Peu fréquent : crises convulsives, agitation motrice, vertiges, léthargie. Très rare : confusion, hallucinations visuelles.

Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie, slapeloosheid, migraine Soms: paresthesieën
Affections du système nerveux : Fréquent : céphalée, sensation vertigineuse, somnolence, insomnie, migraine, Peu fréquent : paresthésie

Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak Hoofdpijn Vaak Duizeligheid, carpaletunnelsyndroom Soms Somnolentie
Affections du système nerveux : Très fréquent : Céphalées Fréquent : Étourdissements, syndrome du canal carpien Peu fréquent : Somnolence

Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak ontsteking (waaronder bacteriële, virale, schimmel-, niet-gespecificeerd) Vaak pneumonie (inclusief bacteriële, virale en schimmelpneumonie), ontstekingen/infecties van de bovenste luchtwegen, herpesvirusinfecties, enterocolitis, sepsis (inclusief soms voorkomende gevallen met fatale afloop) Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms tumorlysissyndroom Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak febriele neutropenie, pancytopenie Zelden aplasie van alleen de rode cellen Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid (inclusief erythema nodosum) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak anorexie, eetluststoornissen, hyperurikemie Soms hypoalbuminerie Psychische stoornissen Vaak depressie, slapeloosheid Soms: angst, verwardheid, affectlabiliteit, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn Vaak neuropathie (waaronder perifere neuropathie), duizeligheid, dysgeusie, somnolentie Soms bloeding in het CZS* a , syncope, tremoren, amnesie Zelden cerebrovasculair accident, TIA (transient ischaemic attack), convulsies, oogzenuwontsteking, VIIde zenuwparalyse
Infections et infestations Très fréquent infection (dont infection bactérienne, virale, fongique, non-spécifiée) Fréquent pneumonie (dont infection bactérienne, virale et fongique), infection/inflammation des voies respiratoires hautes, infection virale herpétique, entérocolite, septicémie (y compris des cas peu fréquents d'issue fatale) Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Peu fréquent syndrome de lyse tumorale Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent neutropénie fébrile, pancytopénie Rare érythroblastopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent hypersensibilité (dont érythème noueux)

Angst 28 (8,7) 0 (0,0) Zeer vaak Dysgeusie 55 (17,1) 0 (0,0) Hoofdpijn 55 (17,1) 2 (0,6) Vaak Duizeligheid 30 (9,3) 1 (0,3) Paresthesie 21 (6,5) 1 (0,3) Somnolentie 8 (2,5) 1 (0,3) Ageusie 6 (1,9) 0 (0,0) Soms Intracraniale bloeding 1 (0,3) 1 (0,3)
Fréquent Thromboembolie veineuse (notamment thrombose veineuse 7 (2,2) 4 (1,2) profonde, thrombose veineuse) Thrombophlébite 4 (1,2) 0 (0,0) Hypertension 20 (6,2) 3 (0,9) Très fréquent Dyspnée a 79 (24,6) 27 (8,4) Epistaxis ** 69 (21,5) 1 (0,3) Toux 93 (29) 3 (0,9) Fréquent Maladie pulmonaire interstitielle**** 16 (5,0) 6 (1,9) Epanchement pleural a,b 19 (5,9) 9 (2,8) Peu fréquent Embolie pulmonaire a 2 (0,6) 1 (0,3) Très fréquent Nausée 109 (34,0) 5 (1,6) Diarrhée 109 (34,0) 16 (5,0) Stomatite 67 (20,9) 3 (0,9) Vomissements 57 (17,8) 4 (1,2) Constipation 56 (17,4) 0 (0,0) Douleur abdominale 56 (17,4) 10 (3,1)

Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: duizeligheid, hoofdpijn Vaak: slaapverlamming, somnolentie, tremor, evenwichtsstoornis, aandachtstoornis, hypoesthesie, paresthesie, sedatie, dysgeusie Soms: myoclonie, amnesie, restless legs syndroom Niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): convulsie
Affections du système nerveux Très fréquent : sensations vertigineuses, céphalées Fréquent : paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, hypoesthésie, paresthésie, sédation, dysgueusie. Peu fréquent : myoclonies, amnésie, syndrome des jambes sans repos Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : convulsions