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MRHD – maximum recommended human dose

Vertaling van "hogere incidentie waargenomen " (Nederlands → Frans) :

In placebogecontroleerde, klinische Fase 2- en Fase 3-onderzoeken met Cayston werd pyrexie met een hogere incidentie waargenomen bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar (18%) dan bij volwassenen (8%).

Dans les études contrôlées versus placebo de phase 2 et de phase 3 de Cayston, une fièvre a été observée avec une incidence plus élevée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (18 %) que chez les adultes (8 %).


De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die met Ezetrol werden behandeld (N=2396) en met een hogere incidentie dan placebo (N=1159) of bij patiënten die Ezetrol samen met een statine kregen (N=11.308) en met een hogere incidentie dan statine alleen (N=9361).

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par EZETROL (N=2 396) et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N=1159), ou chez les patients traités par EZETROL co-administré avec une statine (N=11.308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N=9361).


Wat het secundaire eindpunt betreft van fatale en niet-fatale cardiovasculaire evenementen, werd er geen verschil tussen de drie groepen gezien in de totale populatie. Er werd wel een hogere incidentie van niet-fataal MI waargenomen bij vrouwen en een lagere incidentie van niet-fataal MI bij mannen in de irbesartangroep in vergelijking met de placebogroep.

De même que pour le critère secondaire constitué des événements cardiovasculaires fatals et non fatals, il n’y avait pas de différence entre les trois groupes sur la population totale, bien qu’on ait observé une augmentation de l’incidence d’IM non fatals chez les femmes et une diminution de l’incidence d’IM non fatals chez les hommes du groupe irbésartan par rapport au traitement impliquant le placebo.


Er werd een hogere incidentie van nietfataal MI en CVA waargenomen bij vrouwen in de irbesartangroep dan in de amlodipinegroep, terwijl de incidentie van ziekenhuisopname wegens hartfalen in de hele populatie daalde.

On a observé une augmentation de l’incidence d’IM non fatals et d’AVC chez les femmes dans le groupe de traitement comportant l’irbésartan par rapport au traitement impliquant l’amlodipine, alors que les hospitalisations pour cause d’insuffisance cardiaque étaient réduites dans la population globale.


Het optreden van bijwerkingen na een dosis van 175 mg Torisel per week bij MCL, bijv. graad 3 of 4 infecties of trombocytopenie, wordt in verband gebracht met een hogere incidentie dan die is waargenomen met hetzij 75 mg Torisel per week of conventionele chemotherapie.

La fréquence des effets indésirables survenus après une dose de 175 mg de Torisel par semaine dans le LCM, par exemple infections ou thrombocytopénie de grade 3 ou 4, est supérieure à celle observée soit avec une dose 75 mg de Torisel par semaine soit avec une chimiothérapie conventionnelle.


Bij gelijktijdige toediening van ziconotide met systemisch toegediend baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen. Daarom wordt het gelijktijdig gebruik ervan voorlopig afgeraden.

Une augmentation de l'incidence de la somnolence a été observée lors de l’administration concomitante de ziconotide et d’un traitement systémique par baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol. Par conséquent, leur utilisation concomitante doit être évitée à l’heure actuelle.


Lichte (< LLN en > 75 x10 9 /l) en voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal werden met een hogere incidentie (12,7%) waargenomen met Ilaris in de actief-gecontroleerde klinische studies vergeleken met de comparator (7,7%) bij patiënten met jichtartritis.

Dans les essais cliniques contrôlés contre un produit actif menés chez des patients atteints d’arthrite goutteuse, une diminution légère (< LIN et > 75 x 10 9 /l) et transitoire du nombre de plaquettes a été observée à une incidence plus élevée (12,7 %) avec Ilaris versus le comparateur (7,7 %).


In een twee jaar durend onderzoek naar carcinogeniciteit in muizen werd een verhoogde gecombineerde incidentie waargenomen van hepatocellulaire adenomen en carcinomen in mannetjes, maar niet in vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.

Une étude de carcinogénicité d’une durée de 2 ans a mis en évidence une augmentation de l’incidence combinée des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles, mais pas chez les femelles, à des concentrations plasmatiques de 2 à 4 fois celles des concentrations plasmatiques obtenues chez l’homme à la dose thérapeutique.


Geen van de doodsoorzaken overheerste, maar er werd een hogere incidentie van respiratoir falen, bloedingen en infecties waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib als toevoeging aan op platina gebaseerde chemotherapie.

Aucune cause prédominante de décès n'a été observée; en revanche une insuffisance respiratoire, des hémorragies et des effets indésirables d’origine infectieuse ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients traités par sorafénib en association avec une chimiothérapie à base de platine.


Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghype ...[+++]

Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).




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Date index: 2022-01-30
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