Traduction de «hogere incidentie van niet-fataal » (Néerlandais → Français) :

Wat het secundaire eindpunt betreft van fatale en niet-fatale cardiovasculaire evenementen, werd er geen verschil tussen de drie groepen gezien in de totale populatie. Er werd wel een hogere incidentie van niet-fataal MI waargenomen bij vrouwen en een lagere incidentie van niet-fataal MI bij mannen in de irbesartangroep in vergelijking met de placebogroep.
De même que pour le critère secondaire constitué des événements cardiovasculaires fatals et non fatals, il n’y avait pas de différence entre les trois groupes sur la population totale, bien qu’on ait observé une augmentation de l’incidence d’IM non fatals chez les femmes et une diminution de l’incidence d’IM non fatals chez les hommes du groupe irbésartan par rapport au traitement impliquant le placebo.

Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
De même pour le critère secondaire constitué des événements cardiovasculaires fatals ou non, il n’y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population totale, alors qu’une augmentation de l’incidence d’infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les femmes et qu’une diminution de l’incidence d’infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo.

Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
De même pour le critère secondaire constitué des événements cardiovasculaires fatals ou non, il n'y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population totale, alors qu'une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les femmes et qu'une diminution de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo.

De incidentie van niet-fataal MI en CVA was hoger bij de vrouwen in de irbesartangroep dan bij vrouwen in de amlodipinegroep. De frequentie van ziekenhuisopname wegens hartfalen daalde in de totale populatie.
Une augmentation de l’incidence des infarctus du myocarde non fatals et des accidents vasculaires cérébraux a été observée chez les femmes du groupe de traitement à base d’irbésartan par rapport au groupe de traitement à base d’amlodipine, alors que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque étaient réduites dans la population globale.

Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van nietfataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
En ce qui concerne le critère secondaire d’événements cardiovasculaires mortels et non mortels, il n'y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population totale, bien qu'une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels ait été observée chez les femmes et qu'une diminution de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels ait été observée chez les hommes dans le groupe irbésartan par rapport au traitement par placebo.

Een behandeling met Teysuno wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege de mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel en de mogelijkheid van onverwachte hogere blootstelling aan 5-FU als gevolg van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico’s (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Le traitement avec Teysuno est déconseillé chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère en raison de l’incidence potentiellement plus élevée d’effets indésirables à type d’affections hématologiques et du système lymphatique et de la possibilité d’une augmentation inattendue de l’exposition au 5-FU en raison des fluctuations de la fonction rénale chez ces patients, à moins que les bénéfices l’emportent clairement sur les risques (voir sections 4.2, 4.8 et 5.2).

Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8).
Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de l'incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids (voir rubrique 4.8).

Doses hoger dan 10 mg/dag zijn niet effectiever gebleken dan lagere doses en kunnen leiden tot een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen.
Les posologies de plus de 10 mg/jour n’ont pas montré d’efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l’incidence des symptômes extrapyramidaux.

Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen bij de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor mensen beschouwd (verklaring: niet behandelingsgerelateerd maar het gevolg van sterk variabele achtergrondincidentie).
Une augmentation significative de l’incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l’exposition humaine) n’est pas considérée comme pertinente pour l’homme (explication : augmentation non liée au traitement, mais due à une incidence de fond extrêmement variable).

Er werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van de primaire samengestelde eindpunten (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan en 17,0% in de placebogroepen met een hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 – 1,05, p = 0,22)].
Aucune différence statistiquement significative dans l’incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n’a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC 95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)].