Traduction de «hoger gelijktijdig toegediend met lipide-modificerende doses » (Néerlandais → Français) :

In een tussentijdse analyse van een lopend klinisch resultatenonderzoek, identificeerde een onafhankelijk veiligheidscontrolecommissie een hoger dan verwachte incidentie van myopathie bij Chinese patiënten die 40 mg simvastatine en 2000 mg/40 mg nicotinezuur/laropiprant innamen. Daarom dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van Chinese patiënten met simvastatine (met name doses van 40 mg of hoger) gelijktijdig toegediend met lipide-modificerende doses (≥ 1 g/dag) niacine (nicotinezuur) of producten die niacine bevatten.
nicotinique) modifiant les lipides (≥ 1 g/jour) ou des produits contenant de la niacine.

Het is niet bekend of er een verhoogd risico is van myopathie bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met simvastatine dat gelijktijdig wordt toegediend met lipide-modificerende doses (≥ 1 g/dag) niacine (nicotinezuur) of producten die niacine bevatten.
On ne sait pas s’il existe une augmentation du risque de myopathie chez d’autres patients asiatiques traités par simvastatine co-administrée avec des doses de niacine (acide nicotinique) modifiant les lipides (≥ 1 g/jour) ou des produits contenant de la niacine.

Zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse zijn in verband gebracht met gelijktijdige toediening van HMG-CoA-reductaseremmers en lipide-modificerende doses (≥ 1 g/dag) niacine (nicotinezuur), die elk myopathie kan veroorzaken wanneer het alleen wordt gegeven.
De rares cas de myopathie/rhabdomyolyse ont été associés à l’administration concomitante d’inhibiteurs de de HMG-CoA réductase et de doses de niacine (acide nicotinique) modifiant les lipides (≥ 1 g/jour) ; l’un ou l’autre de ces derniers, peut causer une myopathie quand il est administré seul.

In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd er een koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de doses in kinderen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de doses in kinderen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar de façon concomitante, comme doses de rappel (4 ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des enfants ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % chez ceux ayant reçu le vaccin hexavalent seul.

Een andere studie met dagelijkse doses fluconazole van 400 mg en 800 mg toonde aan dat fluconazole, toegediend in meerdere doses van 400 mg per dag of hoger, de plasmaspiegel van terfenadine significant verhoogt bij gelijktijdige toediening. Dit kan leiden tot een verlenging van het QTc-interval met risico van ernstige ritmestoornissen zoals torsades de pointes of een ventriculaire aritmie.
Une autre étude réalisée avec des doses journalières de 400 et 800 mg de fluconazole a démontré qu'administré en plusieurs doses de 400 mg par jour ou plus, le fluconazole augmente significativement le taux plasmatique de terfénadine lors d'administration concomitante, ce qui peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc, avec des risques de dysrythmies graves telles que des torsades de pointe ou une arythmie ventricylaire.

Gebaseerd op de resultaten van een interactie-onderzoek met meervoudige doses is de gelijktijdige toediening van terfenadine gecontra-indiceerd bij patiënten die fluconazol in meerdere doses van 400 mg of hoger per dag toegediend krijgen.
L'administration concomitante de terfénadine est contre-indiquée chez les patients recevant plusieurs doses de fluconazole supérieures ou égales à 400 mg par jour, d’après les résultats d'une étude d'interaction à doses répétées.

Een andere studie met dagelijkse doses fluconazol van 400 mg en 800 mg toonde aan dat fluconazol, toegediend in meerdere doses van 400 mg per dag of hoger, de plasmaspiegel van terfenadine significant verhoogt bij gelijktijdige toediening.
Une autre étude réalisée avec des doses journalières de 400 et 800 mg de fluconazole a démontré qu'administré en plusieurs doses de 400 mg par jour ou plus, le fluconazole augmente significativement le taux plasmatique de terfénadine lors d'administration concomitante.

Gelijktijdige behandeling met matige CYP3A4-remmers, (bijv. aprepitant, erythromycine, fluconazol, verapamil, grapefruitsap) dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die 25 mg krijgen en dient te worden vermeden bij patiënten die temsirolimus-doses hoger dan 25 mg krijgen (zie rubriek 4.5). Alternatieve behandelingen die geen CYP3A4 remmend potentieel hebben dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Un traitement concomitant avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple aprépitant, érythromycine, fluconazole, vérapamil, jus de pamplemousse) ne doit être administré avec prudence que chez les patients recevant 25 mg, et doit être évité chez les patients recevant des doses de temsirolimus supérieures à 25 mg (voir rubrique 4.5). Des traitements alternatifs avec des agents sans potentiel d'inhibition du CYP3A4 devront être envisagés (voir rubrique 4.5).