Vertaling van "hoge dosis simvastatine " (Nederlands → Frans) :

Naar aanleiding van de resultaten van de SEARCH-studie (simvastatine 80 mg p.d. versus simvastatine 20 mg p.d. bij patiënten met antecedenten van myocardinfarct) wijst de Amerikaanse Food and Drug Administration op het hogere risico van spiertoxiciteit met de hoge dosis simvastatine: de incidentie van myopathie bedroeg met de dosis van 20 mg 0,02% (n=6.031), met de dosis van 80 mg 0,9% (n=6.033); 11 patiënten ontwikkelden rhabdomyolyse in de 80 mg-groep, geen patiënten in de 20 mg-groep [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Postmarket- DrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].
Sur base des résultats de l’étude SEARCH (simvastatine 80 mg p.j. versus simvastatine 20 mg p.j. chez des patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde), la Food and Drug Administrationdes Etats-Unis attire l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire avec les doses élevées de simvastatine: l’incidence des myopathies était de 0,02% avec la dose de 20 mg (n=6.031); elle était de 0,9% avec la dose de 80 mg (n=6.033); 11 patients ont développé une rhabdomyolyse dans le groupe “ 80 mg ”, alors qu’aucun cas n’a été signalé dans le groupe “ 20 mg ” [ www.fda.gov/Drugs/Drug-Safety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].

Geneesmiddelenbewaking: beperking door de FDA van het gebruik van de hoge dosis simvastatine
Pharmacovigilance: la FDA limite l’utilisation de la simvastatine à dose élevée

Beperking door de FDA van het gebruik van de hoge dosis simvastatine.
La FDA limite l’utilisation de la simvastaine à dose élevée.

Op basis van de resultaten van de SEARCH-studie wees de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) reeds op het verhoogde risico van spiertoxiciteit, met inbegrip van rhabdomyolyse, bij gebruik van hoge doses simvastatine (80 mg per dag): de incidentie van myopathie bedroeg 0,9 % met de dosis van 80 mg versus 0,02% met de dosis van 20 mg [zie Folia juli 2010 ].
Sur base des résultats de l’étude SEARCH, la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a déjà attiré l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire, y compris de rhabdomyolyse, lors de l’utilisation de doses élevées de simvastatine (80 mg par jour): l’incidence de la myopathie était de 0,9% avec la dose de 80 mg par rapport à 0,02% avec la dose de 20 mg [voir Folia de juillet 2010 ].

Na herevaluatie van de data van de SEARCH-studie, beveelt het FDA in een recente mededeling (08/06/11, via www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm ) aan geen nieuwe behandeling meer te starten met simvastatine 80 mg per dag en de behandeling met deze hoge dosis enkel voort te zetten bij patiënten die dit geneesmiddel reeds langer dan een jaar namen zonder problemen van spiertoxiciteit.
Après avoir réévalué les données de l’étude SEARCH, la FDA recommande dans un communiqué récent (08/06/11, via www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm ) de ne plus initier de nouveau traitement par la simvastatine à la dose de 80 mg par jour et de ne poursuivre le traitement à cette dose élevée que chez les patients prenant le médicament depuis plus d’un an sans problème de toxicité musculaire.