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BREATHE-3

Vertaling van "hoge doseringen en waren " (Nederlands → Frans) :

Die stoornissen werden vooral gemeld met hoge doseringen en waren doorgaans reversibel bij verlaging van de dosering of stopzetting van de behandeling.

Ces troubles ont été spécialement rapportés avec des doses élevées et ont en général été réversibles lors d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.


Studies bij ratten en konijnen waren niet overtuigend wat betreft teratogeniciteit, er was twijfel over de bijwerkingen op de foetale ontwikkeling bij hoge doseringen.

Les études chez le rat et le lapin n’ont pas permis de conclure sur le potentiel tératogène, et les effets indésirables sur le développement fœtal à hautes doses sont équivoques.


De voornaamste bevindingen in toxiciteitsstudies bij dieren met orale herhaalde hoge doseringen, waren gastro-intestinale irritatie en nierschade.

Dans des études de toxicité chez l’animal avec des doses élevées répétées, on a principalement remarqué une irritation gastro-intestinale et une atteinte rénale, ces deux symptômes étant attribués à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.


De relevante effecten die zijn waargenomen bij langdurige studies met ratten en honden waren direct of indirect gerelateerd aan de bekende effecten van hoge doseringen Ca-antagonisten, die voornamelijk wijzen op een verhoogde farmacodynamische werking.

Des effets significatifs observés au cours d’études à long terme chez le rat et le chien ont été imputés, directement ou indirectement, aux effets connus de doses élevées d’inhibiteurs calciques, reflétant principalement une activité pharmacodynamique exagérée.


De relevante effecten die werden waargenomen bij langdurige studies bij ratten en honden waren direct of indirect gerelateerd aan de gekende effecten van hoge doseringen calciumantagonisten, die voornamelijk wijzen op een overmatige farmacodynamische werking.

Les effets significatifs qui ont été observés dans le cadre d'études à long terme chez des rats et des chiens étaient directement ou indirectement liés aux effets connus des posologies élevées des antagonistes calciques, qui indiquent essentiellement une action pharmacodynamique exagérée.


De relevante effecten die zijn waargenomen bij langdurige studies bij ratten en honden waren direct of indirect gerelateerd aan de bekende effecten van hoge doseringen Ca-antagonisten, die voornamelijk wijzen op een verhoogde farmacodynamische werking.

Les effets significatifs qui ont été observés dans des études à long terme chez des rats et des chiens étaient liés - directement ou indirectement - aux effets connus des doses élevées d’antagonistes calciques, qui indiquent essentiellement une action pharmacodynamique accrue.


In het onderzoek waren zowel patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen als jongere patiënten die niet behandeld konden worden met chemotherapie in hoge doseringen.

L’étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.


Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten bij ratten en konijnen; hoge doseringen lercanidipine veroorzaakten bij ratten echter pre- en postimplantatieverliezen en vertragingen in de ontwikkeling van de foetus.

On n’a pas relevé de signes d’un quelconque effet tératogène chez des rats et des lapins ; cependant, chez des rats, des doses élevées de lercanidipine induisaient des pertes pré- et post-implantation et un retard de développement fœtal.


Kinderen De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd bestudeerd bij kinderen met pulmonale arteriële hypertensie met doseringen die waren aangepast aan hun lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1, AC-052-356 [BREATHE-3]).

Enfants La pharmacocinétique après administration unique ou répétée a été étudiée chez des enfants présentant une hypertension artérielle pulmonaire et ayant reçu une dose de bosentan sous forme de comprimés pelliculés déterminée en fonction de leur poids corporel (voir rubrique 5.1, AC-052-356 [BREATHE-3]).


Dit effect is alleen waargenomen bij knaagdieren die hoge doseringen kregen toegediend.

Cet effet a été observé uniquement à de fortes doses chez les rongeurs.




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Date index: 2023-01-13
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