Vertaling van "hierop is goedgekeurd " (Nederlands → Frans) :

(*) Tenzij een afwijking hierop is goedgekeurd door de Technische Tandheelkundige Raad van het RIZIV moet de aanvraag ingediend worden bij de adviserend geneesheer van het ziekenfonds aan de hand van het aanvraagformulier (Bijlage 60).
(*) Sauf dérogation du Collège Technique Dentaire de l’INAMI, la demande doit se faire au moyen de l’annexe 60 via le médecin-conseil de la mutualité.

Op basis van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Voraxaze niet kon worden goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et estimait à ce stade que Voraxaze ne pouvait pas être approuvé pour le traitement complémentaire des patients ayant subi une intoxication au méthotrexate ou présentant un risque d’intoxication au méthotrexate.