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BREATHE-3

Vertaling van "herhaalde orale toedieningen zijn " (Nederlands → Frans) :

De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.

Les concentrations plasmatiques d’halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.


Systemische toxiciteit Bij dierexperimentele, systemische tolerantiestudies na herhaalde orale toedieningen, werden geen tekenen van systemische intolerantie waargenomen die het gebruik bij de mens , bij een dosis vereist voor de gegeven indicaties, zouden in de weg staan.

Toxicité systémique Après administration perorale réitérée au cours des études de tolérance systémique chez l’animal d’expérience, on n’a pas observé de signes d’une intolérance systémique qui interdiraient l’utilisation chez l’homme aux posologies nécessaires aux indications mentionnées.


Na herhaalde orale toedieningen stijgen de plasmaspiegels van ethinylestradiol met circa 30-50 % en bereiken ze een steady state gedurende de tweede helft van elke cyclus.

Après des administrations orales répétées, les taux plasmatiques d'éthinylestradiol augmentent d'environ 30 à 50 % et atteignent un état d'équilibre pendant la deuxième moitié de chaque cycle.


Na herhaalde orale toedieningen van 75 µg gestodeen + 20 µg ethinylestradiol, wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd tot ongeveer 20 uren.

Après administrations orales répétées de 75 µg de gestodène + 20 µg d'éthinylestradiol, la demi-vie d'élimination est allongée jusqu'à environ 20 heures.


Kinderen De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd bestudeerd bij kinderen met pulmonale arteriële hypertensie met doseringen die waren aangepast aan hun lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1, AC-052-356 [BREATHE-3]).

Enfants La pharmacocinétique après administration unique ou répétée a été étudiée chez des enfants présentant une hypertension artérielle pulmonaire et ayant reçu une dose de bosentan sous forme de comprimés pelliculés déterminée en fonction de leur poids corporel (voir rubrique 5.1, AC-052-356 [BREATHE-3]).


Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij de derde dagelijkse dosis.

Après administration orale de doses multiples, l’état d’équilibre est atteint à la 3ème dose journalière.


Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.

Après administration orale de doses multiples, l’état d’équilibre est atteint environ à la 8ème dose journalière.


De terminale halfwaardetijd na orale toediening is 350-500 minuten en bij herhaalde orale toediening treedt geen accumulatie op.

La demi-vie terminale après administration orale est de 350-500 minutes et aucune accumulation n'apparaît après des administrations orales répétées.


Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen bij herhaalde orale dosis toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.

Une atrophie tubulaire testiculaire, occasionnellement associée à une aspermie, a été observée dans des études de toxicité et de fertilité effectuées avec des doses orales répétées proches des doses utilisées en thérapeutique (sans marge de sécurité) sur des souris et des rats mâles.


Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele, behandeling-gerelateerde verhoging van de mineralisatie van het nierbekken, die het duidelijkst was bij vrouwtjesratten.

Chez le rat, l’administration orale répétée de 75, 150 et 300 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 26 semaines a engendré une amplification réversible, liée au traitement, de la calcification du calice rénal aux 3 doses, plus particulièrement chez les femelles.




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Date index: 2024-06-25
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